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藥用級苯甲醇 藥典標準備案登記號

來源:西安鴻堯藥用輔料有限公司   2025年03月27日 15:24  

藥用級苯甲醇 藥典標準備案登記號

溶液的澄清度與顏色  取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。

  氯化物  取本品1g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。

  有關物質  取本品作為供試品溶液;另取苯甲醛對照品適量,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱;分流進樣,分流比20:1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度310℃;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。按外標法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.1%,如有其他雜質峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.02%,其他雜質總量不得過0.1%;供注射用時,按外標法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.05%,如有其他雜質峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.01%,其他雜質總量不得過0.05%。

  水分  取本品,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.5%。

  細菌內毒素(供注射用)  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg苯甲醇中含內毒素的量應小于0.1EU。


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