2024年，國家藥典委員會發(fā)布了《5510 預灌封注射器通則》，這一標準將于2025年版《中國藥典》藥包材部分正式實施。作為預灌封注射器質量控制的綱領性規(guī)范，《5510》旨在確保藥品在生產和使用中的安全性、穩(wěn)定性和臨床適用性，為制藥企業(yè)和醫(yī)療機構提供了重要的依據(jù)。

       產品質量控制

       預灌封注射器的生產方和使用方，應以保證藥品質量可控、滿足臨床需求和使用安全為目的，根據(jù)生產、使用的實際情況，選擇合適的質量要求項目。在滿足43組件和材料要求的基礎上,預灌封注射器還應滿足以下要求。結合藥包材檢驗規(guī)則指導原則(指導原則 9652)的相關要求，制定產品的企業(yè)標準或質量協(xié)議。

       1、 活塞與推桿的配合性

       檢測方法：將推桿和活塞連接,把活塞插入裝有標示裝量一半純化水或注射用水的預灌封注射器內，排除空氣，裝配護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿保持穩(wěn)定，不應與活塞分離。

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       2、活塞與套筒的密封性

       檢測方法：照預灌封注射器活塞與套簡密封性檢查法(通則4043)進行試驗，不得有通過活塞的液體泄漏。

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       3、滑動性能

       檢測方法：將推桿和活塞連接后放入套簡中，將套簡固定在材料試驗機上，以100mm/min土5mmmin 的速度推動推桿，使活塞滑動的初始力和活塞繼續(xù)滑動的平均力應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的要求。

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       2025版《中國藥典》5510通則的實施將進一步加強預灌封注射器的質量管理水平。山東普創(chuàng)作為專業(yè)預灌封檢測儀器研發(fā)生產廠家，為制藥企業(yè)提供精準、高效的預灌封質量檢測解決方案，助力行業(yè)標準化發(fā)展。