2020版《中國(guó)藥典》對(duì)片劑硬度提出了明確要求，以確保片劑的質(zhì)量和藥效。以下是主要規(guī)定：?

?硬度范圍?

最小硬度：4.5-5.5kg，保證片劑質(zhì)量的一致性。

最大硬度：9.5-10.5kg，防止片劑裂開(kāi)或破損后藥物外溢。

?不同類型片劑的硬度要求?

?素片?：應(yīng)有一定硬度，但不能有過(guò)大脆性，需通過(guò)二號(hào)篩（71mm篩孔），且不得有碎片。

?包衣片?（糖衣片、腸溶衣片除外）：需全部通過(guò)二號(hào)篩，不得有碎片。

?薄膜衣片?：需全部通過(guò)一號(hào)篩。

?含散劑片劑?：需全部通過(guò)二號(hào)篩，硬度較大以確保散劑穩(wěn)定性。

?含粉末、顆?；蚶w維片劑?：需全部通過(guò)六號(hào)篩。

?特殊片劑的硬度要求?

?舌下含服片?：硬度適中，便于患者輕松嚼碎并迅速崩解。

?泡騰片、口腔崩解片?：硬度需符合藥典規(guī)定，確保使用安全性和有效性。

?硬度檢測(cè)與監(jiān)管?

制藥企業(yè)需根據(jù)藥物和生產(chǎn)工藝調(diào)整配方和工藝參數(shù)，確保片劑符合藥典要求。

藥品監(jiān)管部門需加強(qiáng)對(duì)片劑硬度的檢測(cè)和監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量和安全有效性。

通過(guò)以上規(guī)定，2020版《中國(guó)藥典》對(duì)片劑硬度進(jìn)行了全面規(guī)范，為制藥企業(yè)和監(jiān)管部門提供了明確指導(dǎo)。如需進(jìn)一步了解片劑硬度檢測(cè)方法或藥典標(biāo)準(zhǔn)更新，可參考相關(guān)文獻(xiàn)或官*文件。