藥用級(jí)聚維酮K30 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

N-乙烯基吡咯烷酮　取本品約0.25g，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml約含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量，加適量甲醇使溶解，用流動(dòng)相稀釋并制成每1ml中含N-乙烯基吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（10：90）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，N-乙烯基吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)大于6.0，供試品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮與相鄰色譜峰分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.001%。

　　2-吡咯烷酮　取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋成每lml含5mg的溶液，作為供試品溶液。取2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈-甲醇為流動(dòng)相（90：5：5），檢測(cè)波長(zhǎng)為205nm。精密量取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，進(jìn)樣6次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)2.0%。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)2.0%。