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可見異物檢查法的分類

來源：儀研智造（上海）藥檢儀器有限公司 2025年01月17日 10:45

　　在2020版藥典中將原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。

　　可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50pm。

　　可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號)的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。

　　澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法(目視法)進(jìn)行檢測。

　　第一法(目視法)無法準(zhǔn)確判定兩者的澄清度差異時，改用第二法(濁度儀法)進(jìn)行測定并以其測定結(jié)果進(jìn)行判定

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