藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測設備匯總

2024年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”（第一次）（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628），相比2020年CDE發(fā)布的“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南”來說，這兩個標準討論更充分，操作性更強，增加了11種密封性測試方法和陽性樣品的制備與標定章節(jié)是原來沒有過的。

“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”中11種密封性測試方法是大家比較關注的，其中10種密封性測試方法都是美國藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場上有應用加上的，只是應用局限性比較強。

三泉中石結合實際介紹標準上提到的幾種常用的密封性檢漏方法：

需要說明的是，之所以美國藥典及中國藥典需要列出各種密封性檢測方法，是因為沒有一種方法能夠滿足所有包裝類型和劑型的密封性測試要求。至于要采用何種方法，需要初步研判加上實際測試才能確定。另外制定合理的測試參數及充分的方法學驗證也是其中重要的途徑。同一種原理的密封性測試設備，采用不同的測試參數，測試效果會有不同。不能簡單的說某一種方法是否適用。另外，設備生產廠家的靈敏度不同，測試效果也差異較大。

作為“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”標準起草單位之一，濟南三泉中石實驗儀器有限公司參與國家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標準制定的整個過程，積累了大量測試數據，結合理論知識和實踐中儀器研發(fā)經驗，為標準的不斷完善貢獻了應有力量。其中在多年CCIT密封性測試設備的研究和實踐過程中，三泉中石遇到了市面上存在的絕大多數的劑型和包裝類型，對于不同劑型的特點，在不同原理的設備進行試錯。摸索出一套切實可行的經驗。已經為眾多藥廠解決密封性測試問題。

藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測設備匯總

真空衰減法:Leak-S微泄漏密封性測試儀適用于包裝物密封性測試，儀器采用真空衰減法測試原理，無損檢測技術，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。

壓力衰減法實驗原理:Leak-D微泄漏密封性測試儀滿足USP41-1207 法規(guī)要求，將微泄漏密封測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內。儀器對測試腔進行充壓，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下腔體內氣體通過漏孔擴散至包裝物內，高精度傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系，與標準值（建立的數學模型）進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

高壓放電法:Leak-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位。

示蹤液法（色水法）:MFY-05S 密封性測試儀適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、外用液體瓶、丁基膠塞、 玻璃瓶等產品的密封性和密合性測試。

微生物挑戰(zhàn)法:MFY-HS智能密封儀適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管、醫(yī)療器械等產品的色水法和微生物侵入測試。可完成抽真空（負壓）及加壓（正壓）測試，可按照預設條件自動進行測試。廣泛應用于質檢機構、藥檢機構、制藥廠家、藥物研發(fā)單位等。

藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測設備匯總

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