YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》主要用于檢測無菌醫(yī)療器械包裝中的粗大泄漏。以下是對該測試方法的詳細(xì)解釋:

該標(biāo)準(zhǔn)屬于YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，專注于通過內(nèi)壓法(氣泡法)來檢測無菌醫(yī)療器械包裝中的粗大泄漏。這種方法適用于托盤和組合袋包裝，特別對紡粘聚烯烴或非透氣包裝的靈敏度進行了評價。

關(guān)鍵詞：內(nèi)壓法檢測儀、粗大氣泡法密封儀、正壓密封試驗儀、泄漏與密封強度測試儀、密封性測試儀

一、測試原理

將包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力然后觀索是否有顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。

儀器推薦：濟南中諾MFY-06A泄漏與密封強度測試儀

二、測試步驟

穿孔與插入:用穿孔器在包裝上穿一個孔，以便插入空氣源和壓力監(jiān)測器。穿孔應(yīng)位于包裝中央，孔的大小應(yīng)適合插入且使空氣泄漏最小化。

充氣與觀察:將包裝浸沒在水下約2.5cm，然后緩慢向包裝內(nèi)充氣至預(yù)定壓力。觀察包裝上是否有連續(xù)氣泡流出現(xiàn)，以判斷是否存在粗大泄漏。

三、意義和應(yīng)用

1.目的：該試驗方法用于檢測無菌醫(yī)療器械包裝上的粗大泄漏，這些泄漏可能導(dǎo)致產(chǎn)品無法保持無菌狀態(tài)。

2.應(yīng)用場景:適用于托盤和組合袋等類型的無菌醫(yī)療器械包裝。特別適用于檢測紡粘聚烯烴或非透氣包裝的粗大泄漏。

3.重要性:包裝完整性對于保證無菌醫(yī)療器械的安全性至關(guān)重要。通過該試驗方法，可以以及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)包裝上的缺陷，確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。

YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》是一種有效的無菌醫(yī)療器械包裝檢測方法。它通過水下充氣觀察氣泡流的方式，能夠檢測出包裝上的粗大泄漏，確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。在使用該方法時，需要注意加壓方法和壓力控制，以確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性