4040 藥典預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法要求

2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中其實并沒有帶魯爾接頭的介紹,只是標(biāo)準(zhǔn)上收錄了帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多,而這種產(chǎn)品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,因此為滿足市場發(fā)展需求,國家藥典委重新補充了魯爾圓錐接頭檢查方法。同時參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20:2015、YY/T 0916.20-2019 液體和氣體用小孔徑連接件 第 20 部分:通用試驗方法、ISO 0369-1:2018 、YY/T 0916.1-2021 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、YY/T 0916.1-2014 液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求、ISO80369-7:2021 、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 1 部分:通用要求、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針 6%(魯爾)圓錐接頭 第 2 部分:鎖定接頭。因為是新標(biāo)準(zhǔn),其中很多規(guī)定都是新增加,三泉智能因為起草了JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》,因此對儀器的要求及校準(zhǔn)有更深入的了解。三泉智能梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明:

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項測試項目:正壓液體泄漏試驗、應(yīng)力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。需要注意的是因為鎖定接頭和非鎖定接頭在使用過程中方法的不同,測試項目也有所差異。另外,三泉智能提醒采用配套的測試工裝來進行專業(yè)測試對于魯爾圓錐接頭各項性能測試很有必要。不合適的工裝在測試過程中會發(fā)生轉(zhuǎn)動或者移動。甚至發(fā)生無法對中的情況,都會對結(jié)果有較大影響。

“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”所有的測試項目中都涉及到了軸向力和扭力,在一些項目中涉及到了液體壓力,其實在普通的一次性注射器中還用到氣壓壓力。專用檢測儀器RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀安裝有三類傳感器:稱重(力值)傳感器、扭力傳感器、壓力傳感器。應(yīng)該說魯爾圓錐接頭綜合測試儀是一個集成式儀器,需要一臺儀器完成5個測試項目。除了要考慮傳感器的配合之外,還要使得儀器需要經(jīng)過三泉智能起草的JJF(京) 139-2024《魯爾圓錐接頭性能測試儀校準(zhǔn)規(guī)范》的校準(zhǔn)。應(yīng)該說再包材儀器中屬于較為復(fù)雜的專用儀器。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。同時,實時推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器,為標(biāo)準(zhǔn)的順利實施貢獻自己的力量。