FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測試儀主要用于測定注射器的物理特性，是鑒定注射器負(fù)壓物理性能的重要手段之一。

測試標(biāo)準(zhǔn)：

GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器

ISO7886-1：2017 一次性使用無菌注射器

以下是標(biāo)準(zhǔn)《GB 15810-2019一次性使用無菌注射器》中規(guī)定的多項(xiàng)試驗(yàn)方法對(duì)于儀器的要求：

容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法

B.1.2 儀器和試劑

B.1.2.1電子天平,精度為 0.1 mg。

B.1.2.2玻璃容器,選擇實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃器具。

B.1.2.3 試驗(yàn)用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求

注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法

C.2 儀器和試劑

C.2.1密封或塞住注射器錐頭的裝置

注:可以是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的基準(zhǔn)鋼制的內(nèi)圓錐接頭。

C.2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置,范圍為0.25N~3N。

C.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置,可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力

C.2.4試驗(yàn)用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。

注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法

D.2 儀器和試劑

D.2.1 夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置D.2.2真空泵,如圖D.1所示,包括帶氣閥的真空泵,壓力表和真空密封閥

D.2.3 新制沸水,冷卻至18℃~28℃

滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法

E.2儀器和試劑

E.2.1機(jī)械試驗(yàn)裝置,如圖E1所示的機(jī)械試驗(yàn)機(jī),能固定住被測注射器和推動(dòng)活塞組件保持恒速運(yùn)動(dòng),并能夠記錄活塞組件的運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力。精度為全標(biāo)尺讀數(shù)的1%。

E.2.2 水槽,與大氣相通。

E.2.3內(nèi)徑為(2.7±0.1)mm,長度為(19.5±0.5)cm的軟管,與被測的注射器和針管相連接,并保持足

夠的靈活性。

E.2.4 試驗(yàn)用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。

外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法

F.2試劑

試驗(yàn)用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求

萃取液制備及試驗(yàn)方法

G.1.2 儀器和試劑

G.1.2.1試驗(yàn)用水,符合GB/T6682中二級(jí)水的要求。

G.1.2.2玻璃容器,選擇實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃器具。

以上是《GB 15810-2019一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中，各項(xiàng)試驗(yàn)方法中關(guān)于儀器和試劑的基礎(chǔ)要求。

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