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藥用級克霉唑原料藥醫(yī)用藥典標準CDE備案可查

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2023年11月08日 15:24  

  藥用級克霉唑為 1-[(2-氯B基)二苯甲基]-1H-咪唑。按干燥品計算,含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。

  【性狀】本品為白色至微黃色的結晶性粉末;無臭。

  本品在甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中幾乎不溶。

  熔點  本品的熔點(通則 0612)為 141~145℃。

  【鑒別】(1)取本品約 10mg,加硫酸 1ml 溶解后,顯橙黃色;加水 3ml 稀釋后,顏色消失;再加硫酸 3ml,復顯橙黃色。

  (2)照薄層色譜法(通則 0502)試驗。

  供試品溶液  取本品適量,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。

  對照品溶液  取克霉唑?qū)φ掌?,加二氯甲烷溶解并稀釋制成?1ml 中約含 5mg 的溶液。

  色譜條件  采用硅膠 G 薄層板,以異丙醚為展開劑,并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和。

  測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各 10μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色。

  結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

  (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 1270 圖)一致。

  【含量測定】取本品 0.3g,精密稱定,加冰醋酸 20ml 溶解后,加結晶紫指示液 1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于 34.48mg 的 C22H17ClN2。

  【類別】抗真菌藥。

  【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。

  【制劑】(1)克霉唑口腔藥膜  (2)克霉唑陰道片  (3)克霉唑陰道膨脹栓  (4)克霉唑乳膏 

 ?。?)克霉唑藥膜  (6)克霉唑栓  (7)克霉唑噴霧劑  (8)克霉唑溶液  (9)克霉唑倍他米松乳膏  (10)復方克霉唑乳膏

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