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藥用級阿昔洛韋抗病毒原料藥醫(yī)用藥典標準

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2023年10月23日 14:22  

  本品為9-(2-羥乙氧甲基)鳥嘌呤。按干燥品計算,含C8H11N5O3不得少于98.0%。

  【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。

  本品在冰醋酸或熱水中略溶,在二氯甲烷中幾乎不溶;在氫氧化鈉試液中易溶。

  【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

 ?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集 213圖)一致。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則 0512)測定。

  供試品溶液  取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

  對照品溶液  取阿昔洛韋對照品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

  鳥嘌呤對照品貯備液  見鳥嘌呤與其他有關(guān)物質(zhì)項下。

  系統(tǒng)適用性溶液  取對照品溶液5ml,加入鳥嘌呤對照品貯備液1ml,搖勻。

  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20μl。

  系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰間的分離度應(yīng)符合要求。

  測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

  【類別】抗病毒原料藥。

  【貯藏】遮光,密封保存。

  【制劑】(1)阿昔洛韋片 (2)阿昔洛韋咀嚼片 (3)阿昔洛韋乳膏 (4)阿昔洛韋膠囊 (5)阿昔洛韋葡萄糖注射液 (6)阿昔洛韋滴眼液 (7)阿昔洛韋顆粒 (8)注射用阿昔洛韋

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