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聚維酮K30是一種有機(jī)化合物,分子式為(C6H9NO)n,白色至乳白色粉末;無(wú)臭或稍有特臭,無(wú)味;聚維酮K30用作藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。
藥用級(jí)聚維酮K30系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體,在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量為3.8×104。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算,含氮(N)量應(yīng)為11.5%~12.8%。
1.聚維酮K30性狀
本品為白色至乳白色粉末;無(wú)臭或稍有特臭,無(wú)味;具引濕性。
2.聚維酮K30鑒別
2.1取本品水溶液(1→50)2ml,加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴,即生成橙黃色沉淀。
2.2取本品水溶液(1→50)3ml,加硝酸鈷約15mg與硫氰酸胺約75mg,攪拌后,滴加稀鹽酸使呈酸性,即生成淺藍(lán)色沉淀。
2.3取本品水溶液(1→50)3ml,加碘試液1~2滴,即生成棕紅色沉淀,攪拌,溶解成棕紅色溶液。
3.聚維酮K30檢查
3.1 K值取本品1.00g(按無(wú)水物計(jì)算),精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后,加水稀釋至刻度,依法檢查(《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅥG第三法),測(cè)得相對(duì)黏度ηr,按下式計(jì)算K值,應(yīng)為27.0-32.0。
K=Word插入域無(wú)法粘貼
式中W為供試品的重量(按無(wú)水物計(jì)算),g
3.2 pH值取本品1.0g(按無(wú)水物計(jì)算),加水20ml溶解后,依法檢查(《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅥH),pH值應(yīng)為3.0~7.0。
3.3醛取本品約20.0g(按無(wú)水物計(jì)算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95克,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐型瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時(shí),停止蒸餾,餾出液用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)9.1ml。
3.4 N-乙烯基吡咯烷酮取本品10.0g(按無(wú)水物計(jì)算),加水80ml使溶解,加醋酸鈉1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得過(guò)3.6ml。
3.5水分取本品,照水分測(cè)定法(《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅧM第一法A)測(cè)定,含水分不得過(guò)5.0%。
3.6熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅧN),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
3.7重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
3.8含氮量取本品約0.1g,精密稱(chēng)定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,俟溶液成澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測(cè)定法(《中國(guó)藥典》2010年版二部《中國(guó)藥典》2010年版二部附錄ⅦD第二法)測(cè)定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無(wú)水物計(jì)算,含氮量應(yīng)為11.5%~12.8%。
4.類(lèi)別藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。
5.貯藏遮光,密封,在干燥處保存。
聚維酮K30應(yīng)用
聚維酮K30(PVPK30)在醫(yī)藥上有廣泛的應(yīng)用,為國(guó)際倡導(dǎo)的三大藥用新輔料之一。應(yīng)用廣的是片劑、顆粒劑的粘合劑。PVP還可用作膠囊的助流劑,眼藥的去毒劑及潤(rùn)滑劑,注射劑的助溶劑,液體制劑的分散劑,酶及熱敏藥物的穩(wěn)定劑。聚維酮還可與碘合成PVP-I消毒殺菌劑。PVP在醫(yī)藥上還可用作低溫保存劑。采用PVP產(chǎn)品作輔料的藥物已有上百種。
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