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藥用級(jí)利凡諾又名乳酸依沙吖啶原料藥

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2023年09月20日 15:01  

  藥用級(jí)利凡諾/醫(yī)用乳酸依沙吖為6,9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計(jì)算,含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

  【利凡諾性狀】

  本品為黃色結(jié)晶性粉末;無臭。

  本品在熱水中易溶,在沸無水乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。

  【利凡諾鑒別】

 ?。?)取本品約0.1g,加水10ml,溶解后,加氫氧化鈉試液使成堿性,即析出黃色沉淀,濾過,濾液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml與高錳酸鉀試液數(shù)滴,即顯紫紅色,加熱后顏色消褪。

  (2)取本品約50mg,加水5ml,溶解后,加稀鹽酸使成酸性,再加亞硝酸鈉試液1ml,即顯櫻桃紅色。

 ?。?)取本品的水溶液(1→2000),加碘試液數(shù)滴,即產(chǎn)生深藍(lán)綠色沉淀,當(dāng)加入乙醇時(shí),沉淀消失。

  (4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集971圖)一致。

  【利凡諾含量測(cè)定】

  取本品約0.27g,精密稱定,加無水甲酸5.0ml使溶解,加冰醋酸60ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

  酸度:取本品0.10g,加水100ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.0~7.0。

  溶液的澄清度與顏色取本品0.20g,加新沸過并冷至50℃的水10ml使溶解,溶液應(yīng)澄清。取此溶液5ml,加水稀釋至10ml,與對(duì)照液比較,顏色不得更深。

  氯化物:取本品1.0g,加水80ml,置水浴上加熱溶解后,放冷,加氫氧化鈉試液10ml,加水稀釋至100ml,振搖,混勻,放置30分鐘,濾過,取續(xù)濾液20ml,加稀硝酸7ml與硝酸銀試液1ml,加水適量使成50ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.025%)。

  【類別】消毒防腐藥。

  【貯藏】密封保存。

  【制劑】(1)乳酸依沙吖啶注射液(2)乳酸依沙吖啶溶液

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