在生物制藥工藝中，流體分裝無處不在，培養(yǎng)基和緩沖液都需要配制后分裝，用于存儲、運輸和使用。雖然從概念上講，流體分裝看似是一種簡單的操作，但對于分裝工藝的效率、穩(wěn)健性以及無菌控制有著嚴格的要求。在工藝優(yōu)化改進的時候，需要重點考量。
隨著細胞與基因治療產品的日益快速發(fā)展，CGT工藝涉及流體分裝與傳統(tǒng)的生物制藥產品，如重組蛋白，單克隆抗體和疫苗等產品的分裝工藝相比缺少成熟的標準化流程，且通常是相對較小的批次，有限的分裝體積，以及定制性的高價值產品。對于分裝規(guī)格，分裝效率與控制污染的風險管控方面有更高的要求。
CGT工藝中流體分裝的特點
1.小體積
在異體療法中，細胞來源于健康的供體細胞庫，并擴增放大，可以分為許多劑量并給予多個患者給藥。因此，工藝中所涉及的培養(yǎng)基可以容易的且標準化放大生產。在細胞擴增過程中，需要將培養(yǎng)基反復添加到培養(yǎng)容器中，大體積容器通常不適用，使用較小(即1升)的袋子更方便(圖1)。
2.多次分裝
自體療法一般是從患者采集細胞，對其進行改造，并回輸給同一患者(圖2)。對工藝過程有明確的需求：比如在嵌合抗原受體(CAR-T)細胞治療生產過程中，患者細胞在生物反應器中培養(yǎng)，在不同生長階段需要添加多個小袋培養(yǎng)基。培養(yǎng)基可以批量制備，但必須分裝到100-1000毫升的袋子中，以便小批量使用。單個培養(yǎng)基批次可能為50-500升，每2-3天生產一次，每周需要分裝數(shù)百或數(shù)千袋，這是一項具有挑戰(zhàn)性且資源密集的操作。
3.高價值
細胞治療的效果直接影響患者的生命，降低操作的失誤風險，在這此類的療法中是非常重要的。在自體療法中另一個特點是原始細胞的多樣性，以及培養(yǎng)和收獲所需的培養(yǎng)基體積。較小的分裝體積可以減少培養(yǎng)基損失的可能性(過量的培養(yǎng)基不能用于其他患者)。這避免了昂貴培養(yǎng)基的浪費。
目前CGT工藝中流體分裝的痛點
這些特點導致了工藝流程的低效率。目前，行業(yè)中的兩種分裝方式(手動與自動分裝)都存在著明顯的痛點：
1.高風險與失誤率
在無菌條件下進行的手動分裝是一項繁瑣的工作，需要涉及物料和設備的準備、環(huán)境監(jiān)測等復雜且重復的步驟。操作上具有挑戰(zhàn)性，容易出錯，易造成高價值料液的損失。
2.效率低
使用高度定制化的歧管耗材，在體積測量步驟也仍然需要逐個進行，手動分裝需要多名操作員和長時間的操作。采用自動化設備進行分裝，復雜的設備調試、耗材安裝，程序設定等，也會降低分裝效率。
3.法規(guī)合規(guī)性
手動分裝落地于標準化操作方案，仍具有一定難度。當涉及到可提取物的評估以及工藝的放大的時候，往往需要更加標準化的解決方案，而非不確定性高的手動分裝方案。
4.成本
考慮到商業(yè)化階段，批間一致性和數(shù)據(jù)審計追蹤，通常也需要采用全自動化的分裝系統(tǒng)將不確定性和工作量降至最低。但此類復雜設備需要大量前期投資才能安裝和維護，同時它們也不適用于多產品設施：當分裝不同的體積時，設備需要多次校準或需要多個站點，這并不是靈活的解決方案。
為了追求靈活工藝，需要具有降本增效的分裝解決方案來準確處理不同體積規(guī)格的流體分裝。
賽多利斯考慮到這些挑戰(zhàn)，提出了新的解決方案-Linkit®AX自動分裝系統(tǒng)，實現(xiàn)集成，高效和簡潔的解決方案。
Linkit AX是如何構建智能的解決方案？
1.一個連續(xù)、自動化、封閉的系統(tǒng)將是避免污染和減少勞動密集型多步驟過程的理想選擇，同時限制潛在的人為操作失誤。
2.減少操作時間，加快整體分裝速度。快速運行的系統(tǒng)將有助于加快工藝開發(fā)和提高生產效率，從而減少每批時間并加快產品上市。
3.具有可追溯性的流體分裝解決方案將有助于控制該程序。這對于證明一致性和準確性至關重要，這對于法規(guī)符合性和患者安全至關重要。此外，可追溯性還有助于生產控制，便于供應鏈管理。
4.保持低成本：限制對昂貴、不靈活設備的投資，以保持整個工藝的簡潔和經濟性。成本降低可以通過減少流程排布、員工操作時長、失誤率和批次損失來衡量。
不同解決方案的對比
Linkit® AX智能分裝系統(tǒng)
優(yōu)異的解決方案
Linkit®AX自動分裝系統(tǒng)代表了連續(xù)工藝流程之間液體處理的改進解決方案。它是在細胞和基因治療中的小批量培養(yǎng)基分裝的理想解決方案，也適用于其他工藝流體分裝。
通過同時、快速、均勻地分裝十個袋子，減少分裝工藝時間，實現(xiàn)袋子之間±5.1%的分配精度。無需再投資昂貴的設備或在速度上妥協(xié)以實現(xiàn)準確的料液分裝。
Linkit® AX的六大優(yōu)勢
通過這些優(yōu)勢，Linkit®AX智能分裝系統(tǒng)能夠支持關鍵工藝，使流程更加可持續(xù)和簡化，減少成本和上市時間。以低成本提高流體處理的效率，Linkit®AX是細胞治療流體分裝工藝的理想解決方案。
手機版
制藥網手機版
制藥網小程序
官方微信
公眾號：zyzhan
直播中 
預告 
預告 
