容器密封完整性測(cè)試(CCIT)是確保包裝完整性和提供有關(guān)包裝設(shè)計(jì)反饋的關(guān)鍵步驟。在實(shí)際應(yīng)用中，CCIT方法，即物理和概率方法，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)倪x擇和驗(yàn)證，以確保其適用于預(yù)期用途。
然而，該行業(yè)仍然缺乏關(guān)于CCIT方法的選擇和人為泄漏來(lái)設(shè)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用建議。主要原因是測(cè)試方法之間缺乏相關(guān)性。人工引入的泄漏微孔是確定CCIT方法靈敏度和實(shí)現(xiàn)方法相關(guān)性的方法。
然而，人為泄漏的類(lèi)型是一個(gè)關(guān)鍵因素，因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)研究中，泄漏是使用單個(gè)參數(shù)(例如尺寸)來(lái)描述和評(píng)估的。這會(huì)顯著影響相關(guān)檢測(cè)結(jié)果的可信度，尤其是在微生物入侵的情況下，檢測(cè)條件和樣本的差異會(huì)嚴(yán)重影響微生物入侵的概率。因此，系統(tǒng)研究泄漏條件對(duì)CCIT方法的影響至關(guān)重要。本研究基于激光鉆孔微孔——一種高潛力、非外源性的人工泄漏制造方法，可以制造不同的泄漏幾何形狀，系統(tǒng)研究了人工泄漏形狀對(duì)兩種測(cè)試方法的影響。
人為泄漏形狀對(duì)CCIT影響的原因是確定性方法以缺陷為理想化模型，忽略了泄漏形狀、壁厚等因素對(duì)泄漏和污染風(fēng)險(xiǎn)的影響。然而，這些因素嚴(yán)重影響了滲漏和微生物入侵的動(dòng)態(tài)過(guò)程。壓力衰減法用于測(cè)試錐孔和直孔的泄漏流量。然后使用微生物挑戰(zhàn)測(cè)試來(lái)驗(yàn)證泄漏形狀對(duì)污染風(fēng)險(xiǎn)的影響。
試驗(yàn)結(jié)果表明，錐形孔中微生物入侵的概率遠(yuǎn)高于相同流動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果的直孔，壁厚也會(huì)影響微生物入侵。因此，可以證明泄漏和侵入的風(fēng)險(xiǎn)或不同方法的靈敏度不能僅通過(guò)泄漏直徑進(jìn)行比較。在實(shí)際應(yīng)用中，必須考慮許多影響因素，包括泄漏幾何形狀(例如形狀和厚度)
手機(jī)版
制藥網(wǎng)手機(jī)版
制藥網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：zyzhan
直播中 
預(yù)告 
預(yù)告 
