潔凈室的設(shè)計要求大家了解之后，還有一個環(huán)節(jié)，就是實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)裝置。一些污染氣體被排除才能使?jié)崈羰疫_(dá)到要求潔凈程度。
1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應(yīng)在藥效和安全性以外，還表現(xiàn)在藥物的穩(wěn)定性，一致性和實(shí)用性上。
2. 要想保證藥品的質(zhì)量，除遵照藥典等有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)外，在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)時很重要的一方面。
3. 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)是不行的，即使有了空調(diào)凈化設(shè)備，也不一定能全滿足GMP要求，必須注意，當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后，還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。
4. 應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣，以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。
5. 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū)，供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物，進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣，不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。
6. 為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證系統(tǒng)，1982年中國醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”。在實(shí)施過程中幾經(jīng)修改，1992年再一次進(jìn)行了修訂，1999年6月由國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內(nèi)容同國外的GMP大致相同。
GMP潔凈廠房凈化方案
凈化原理
氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→ 帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。
GMP潔凈室(廠房) 一般技術(shù)指標(biāo)
主要技術(shù)參數(shù)
3.1 潔凈級別：10000級局部100級
3.2 自凈時間：20—30min
3.3 溫度：18--25℃
3.4 噪聲：≤55dB(A)
3.5 照度：平均350LX
3.6 最小新風(fēng)量：每人60m³/h
3.7 相對濕度：40—60%
3.8 最小靜壓：≥10Pa
3.9 換氣次數(shù)：10000級為≥25次/小時
3.10 風(fēng)速：100級為≥0.25米/秒
一、性能和用途
GMP潔凈室使用復(fù)合彩板制作是一種即能使室內(nèi)造成無塵、無菌的局部空氣環(huán)境保證制藥生產(chǎn)中藥品不受污染及保證工作人員的安全，廣泛應(yīng)用于制劑室、原材料、制藥用輔料和藥用包裝材料生產(chǎn)中空氣潔凈度要求的廠房。
二、結(jié)構(gòu)及原理
1.GMP潔凈室是有預(yù)過濾器、通風(fēng)機(jī)送風(fēng)箱、空調(diào)機(jī)組配電裝置及復(fù)合彩板組裝成一個獨(dú)立操作單元。
2.工作原理有送風(fēng)箱對室內(nèi)送風(fēng)，氣流經(jīng)過送風(fēng)口高效過濾器擴(kuò)散板流經(jīng)潔凈室，對人和物提供潔凈空氣
3.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
4.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
5.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
6.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
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