中藥滲漉罐設(shè)備驗(yàn)證是為了達(dá)到批量生產(chǎn)前而必須做的一項(xiàng)檢驗(yàn)流程，目的是為了證實(shí)該設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝的要求，能夠保證生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程是投入生產(chǎn)前*的操作。那么，中藥滲漉罐應(yīng)該如何進(jìn)行驗(yàn)證呢？
中藥滲漉罐驗(yàn)證步驟通常有以下四個(gè)：
1、設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)主要對(duì)中藥滲漉罐的選型、訂購(gòu)滲漉罐的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標(biāo)適用性進(jìn)行審查。主要的指標(biāo)有規(guī)格型號(hào)、設(shè)備材質(zhì)、試驗(yàn)壓力、工作壓力、工作介質(zhì)、產(chǎn)品容積等。需要確認(rèn)主要的工藝參數(shù)，查找設(shè)備的說(shuō)明書(shū)及參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)精度、校準(zhǔn)、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，看是否符合GMP指標(biāo)。需要注意的是設(shè)計(jì)確認(rèn)需要由技術(shù)人員和工程人員合作完成。
2、安裝確認(rèn)
需確認(rèn)中藥滲漉罐是否是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合其設(shè)計(jì)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，需證實(shí)中藥滲漉罐各單元制造及安裝正確，相關(guān)共用系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求并正確連接，工具及零部件符合要求。安裝確認(rèn)是按照設(shè)計(jì)確認(rèn)技術(shù)文件對(duì)實(shí)際安裝結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。安裝確認(rèn)的項(xiàng)目有：開(kāi)箱檢查、廠內(nèi)標(biāo)示、供應(yīng)商文件、安裝環(huán)境條件確認(rèn)、各組件安裝檢查、公用系統(tǒng)檢查、各儀表、閥門(mén)位置檢查等等。
3、運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)中藥滲漉罐的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)是否能穩(wěn)定運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容如下：SOP清單、測(cè)試各種儀器儀表及校驗(yàn)、測(cè)試指示信號(hào)、連鎖及安全裝置、測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)、測(cè)試中藥滲漉罐個(gè)功能運(yùn)行情況。運(yùn)行確認(rèn)步驟：關(guān)緊底蓋、放液閥、灌滿(mǎn)飲用水，檢查有無(wú)漏水。
4、性能確認(rèn)
性能確認(rèn)需要測(cè)試中藥滲漉罐的關(guān)鍵參數(shù)和關(guān)鍵指標(biāo)，通過(guò)測(cè)定關(guān)鍵參數(shù)來(lái)確認(rèn)各項(xiàng)性能是否達(dá)標(biāo)。在檢驗(yàn)時(shí)，需要注意滲漉罐在提取時(shí)有無(wú)泡沫、有無(wú)漏料、進(jìn)出料是否方便、清潔是否方便。完成以上步驟后需出具驗(yàn)證報(bào)告書(shū)。
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