第二回 抬頭易見之事不多怪，瓶外干燥工藝難合規(guī)
做為一名資深的工藝員，獨立思考是他的別名，小丁正在干瓶的思緒中游走，想著平日里小小的瓶子，瓶子外的一點點殘留水，手一蹭、抹布一擦就干的事；現(xiàn)在多了、集中在一起，想弄干，就這么難弄干，真是瓶多力量大呀，量變引起質(zhì)變；腦海里涌現(xiàn)出無數(shù)個小小丁，拿著抹布樸向小安瓿瓶們，熱火朝天擦了起來……，“你們是猴子派來的救兵吧”四面八方傳來這樣的吼聲。
小丁被猛然驚醒，抬眼一看，生產(chǎn)經(jīng)理和質(zhì)量經(jīng)理正在為變更的事，在爭執(zhí)，唉！這種事，在這種每月一次的什么“質(zhì)量分析會”上，是必然上演的戲碼，只是每次臺詞有所不同。這次，正在為自檢會上提出的干瓶一事爭執(zhí)。是走偏差還是變更呀，還是由自檢直接引出，然后進行穩(wěn)定考察？變更申請誰來走，誰來寫……，唉天天這些鳥事，都周末快下班了，還要去接神獸，遲了，又要被嘮叨個把月了。小丁貓著腰拿著手機，假做有電話的樣子，躡手躡腳地溜出了會議室，奔向更衣室，心情大好……，眼前浮現(xiàn)出小小丁背著個大書包翹首以待的小小身影……。
會議室里正一地雞毛地討論，如何先走變更引出烘瓶這件事。新《藥品管理法》生效以來，這類之前睜一眼閉一眼的事，現(xiàn)在生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)理都格外小心了。都不想本就辛苦地打份工，賺點養(yǎng)家糊口的糧油錢，哪天為這點破事，這點糧油錢也被罰了，搞不好還要“禁止10年”甚至“刑拘”，辛辛苦苦賺點白菜錢，不必擔(dān)這份賣BF的風(fēng)險，太不劃算了。
大神A:瓶壁烘干風(fēng)險很大嗎？115度以上滅的菌，還怕這幾十度烘干？
設(shè)備老張：對對對……，說的對，再說，都干這么多年了，其它廠家也都這么干，有必要嘛，不要再改來改去的，我們沒時間、沒有富余的人啊，“地主家也沒有余糧啊……！”，老張不失時機的幽默一下，人群里冒出哈哈幾聲笑，化解了一些僵持的氣氛。
生產(chǎn)經(jīng)理：老李，老大讓你看完什么藍鼎科創(chuàng)的干瓶機，去找他匯報的，你匯報的怎么樣了？如果真可以，老大同意了，我們也弄一臺來試試?。?/span>
設(shè)備老張：我也看了，可能還行吧，不知那家在用，可以去看看；不過老大臨時有事，出差了，下周才能回來。咱們產(chǎn)品都是老產(chǎn)品了，烘一烘溫度又不高，60多度，那就會有事了，是不是想多了。這真是入錯行了，動不動就是法規(guī)符合、GMP的，還能不能干了……；
老張頭頂慢慢漂起陰黑的“怨氣”二字，在整個會議室上空飄蕩，這下在坐各位也漸漸怨氣上浮；都心下暗想，快下班了，快點吧，別費話了！
質(zhì)量經(jīng)理：這個變更由這次自檢正式引出，變更由我們變更管理員按《藥品上市后變更管理辦法試行》和《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指南》法規(guī)要求，先簡要的列了2張表，大家先看看，討論評估一下吧。第1張表是我們所有液體產(chǎn)品與烘干有關(guān)的3類情況表，第2張表，是相關(guān)的評估表，有些可能是中等變更，需要備案到省局；多數(shù)可能是微小變更，咱們自己做相應(yīng)的研究、穩(wěn)定性考察后，在年度報告中寫明即可。當(dāng)然這些最后都要通過穩(wěn)定性試驗結(jié)果來確定；
負責(zé)變更的QA，在眾人射出的怨氣的眼神中，將評估表投射到大屏上，又悻悻地坐回去，心下也在盤算，呆一會找誰幫著接一下神獸回來……。
表1 所有液體產(chǎn)品與烘干操作有前的工藝情總表
質(zhì)量經(jīng)理：我看也快下班了，我就盡快簡單說一下，上表1中，類別3的情況，可能問題大一些，本就沒有滅菌這步，變更可能會是中等變更，其它類別1和類別2還好一些，可能會是微小變更。當(dāng)然還需要與每個對應(yīng)產(chǎn)品的特性進行對比分析，比如XXX產(chǎn)品，其含量本身就對熱不穩(wěn)定；XXX產(chǎn)品這幾年長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)看其降解產(chǎn)物是持續(xù)升高的，快到效期時，已接近高限了。這兩個產(chǎn)品的變更可能會涉及中等變更了。
下表中以XXX產(chǎn)品為例，進行簡單的評估，大家先看一下，看看是否有問題，我讓變更管理員，把這個表發(fā)到群里，大家有什么問題，可以直接發(fā)到群里，今天也快下班，下周一咱們再就這個表，進行討論，最終定下來后，其它涉及的產(chǎn)品，也一并評估，分步開始進行變更、穩(wěn)定性考察等工作。
滅菌后增加烘瓶操作變更評估（變更制劑生產(chǎn)過程）
此時的小丁，正在幼兒園門口翻看著手機，等神獸放學(xué)，微信群里突然蹦出兩個截屏表，下面一長串文字；小丁看罷，心中罵了句“唉！這大周五的，不讓人安靜一下，這是要和國家局學(xué)習(xí)的節(jié)奏呀！還布置作業(yè)了……”
熟練地兩指一分，放大了看看那張表，心想有這么復(fù)雜嗎？工藝驗證、內(nèi)包材相容性、穩(wěn)定性考察……，干脆不烘干了，那家什么藍鼎的干瓶機，到底怎么樣，真要是行，省卻了這一大堆事，現(xiàn)在設(shè)備廠家還提供設(shè)備URS、4Q文件等，省事了……，心中突然向往起來……，這時神獸蹦蹦跳跳出了校門，向小丁奔來，美好的周末拉開了序幕……。
未完待續(xù)：第3回[藍鼎科創(chuàng)有方案，瓶外干燥三方案]
