真空衰減法密封測(cè)試儀廠(chǎng)家 濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測(cè)試儀HMFY-07就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿(mǎn)足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔，是*無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，測(cè)試誤差小，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)。 

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    西林瓶、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無(wú)菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負(fù)壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì)侵入到容器中，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時(shí)效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。

    業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測(cè)多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測(cè)，對(duì)試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測(cè)，多被生產(chǎn)車(chē)間用于生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)；微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證過(guò)程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的。彩水法的缺點(diǎn)是破壞性檢測(cè)，靈敏度低，結(jié)果主觀，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性檢測(cè)，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時(shí)漏檢率高。目前，F(xiàn)DA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。