藥用級(jí)氨基比林原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
本品為1,3-二甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺鹽二水合物或無(wú)水物。按無(wú)水物計(jì)算,含無(wú)水茶堿(C7H8N4O2)應(yīng)為84.0%~87.4%,含乙二胺(C2H8N2)應(yīng)為13.5%~15.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色的顆?;蚍勰捉Y(jié)塊;微有氨臭;在空氣中吸收二氧化碳,并分解成茶堿;水溶液顯堿性反應(yīng)。
本品在水中溶解,在乙醇中微溶。
【鑒別】(1)取本品約0.2g,加水10ml溶解后,不斷攪拌,滴加稀鹽酸lml使茶堿析出,濾過(guò);濾渣用少量水洗滌后,在105℃干燥1小時(shí),其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集272圖)一致。
(2)取本品約30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸銅溶液2~3滴,振搖,溶液初顯紫色;繼續(xù)滴加硫酸銅溶液,漸變藍(lán)紫色,最后成深藍(lán)色。
?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。