藥用級(jí)甲硝唑原料藥醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計(jì)算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭。

　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙MI中極微溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為159~163℃。

　　吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為365~389。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液2ml微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。

　?。?）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，應(yīng)能溶解；加三XIAO基苯酚試液10ml，放置后即生成黃色沉淀。

　?。?）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集112圖）一致。

　　【含量測定】取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.12mg的C6H9N3O3。

　　【類別】抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）甲硝唑片  （2）甲硝唑陰道泡騰片  （3）甲硝唑注射液  （4）甲硝唑栓  （5）甲硝唑膠囊  （6）甲硝唑葡萄糖注射液  （7）甲硝唑氯化鈉注射液   （8）甲硝唑凝膠

藥用級(jí)甲硝唑原料藥醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證