醫(yī)療器械市場不僅滿是機遇，其存在的風(fēng)險與波折也是值得一提的。在醫(yī)療器械高速發(fā)展，市場規(guī)模飛速擴張的今天，違規(guī)事件頻發(fā)行業(yè)監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，行業(yè)政策頻繁發(fā)布產(chǎn)業(yè)重心不斷遷移，行業(yè)改革力度激增收購并購愈演愈烈。

一、安全事件頻發(fā)，行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán) 

醫(yī)療器械，事關(guān)生命健康安全，一直以來都是社會各界關(guān)注的焦點，也是國家重點監(jiān)控的領(lǐng)域。隨著社會的發(fā)展，國家政策也在不斷更新?lián)Q代，為滿足新時代下的醫(yī)療器械監(jiān)管需求，2017 年，國家出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版，從注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全流程進行監(jiān)管，相比較于 2014 年版，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進一步細化、明確了監(jiān)管部門的職責(zé)，其中特別增加了對大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)管內(nèi)容，以防止大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等。

進入 2018 年，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，4 月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2018 年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》，要求各省份藥監(jiān)管理部門開展“嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治活動”，嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營使用領(lǐng)域。7 月，長春長生生物“疫苗案”爆發(fā)，整個醫(yī)藥行業(yè)又一次吸引了所有人的目光，也將主管部門推上了風(fēng)口浪尖，嚴(yán)監(jiān)管成了必然的選擇，據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，在一年中僅總局就針對全國各省份的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了多達 117 次左右的飛行檢查，其中下半年就有 75 次左右。

二、政策導(dǎo)向助推產(chǎn)業(yè)升級

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，雖然隨著改革開放的不斷深入，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模急劇擴大，但技術(shù)水平相較于國外還是有較大差距，一直以來，我國醫(yī)療器械企業(yè)更多的是扮演追隨者和抄襲者的角色，缺乏創(chuàng)新和活力，*主要集中在中低端領(lǐng)域，領(lǐng)域依然還是外國企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。

隨著和環(huán)境的變化，技術(shù)上受制于人的局面必然會阻礙中華民族的偉大復(fù)興。有鑒于此，2015 年，國家在發(fā)布的《中國制造 2025》規(guī)劃中將“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”納入制造業(yè)發(fā)展的 10 大重點領(lǐng)域，鼓勵國產(chǎn)企業(yè)加強創(chuàng)新，攻堅克難，并于2017 年 10 月出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，隨后各省紛紛響應(yīng)，2018 年，創(chuàng)新器械優(yōu)先審評審批、持有人制度、創(chuàng)新器械優(yōu)先納入集采目錄等政策不斷出臺試行，醫(yī)療器械創(chuàng)新正式進入發(fā)展快車道。

近年來，借助國家在醫(yī)療器械方面的鼓勵政策，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了巨大的進步，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，尤其是在醫(yī)療器械市場，先后在多個領(lǐng)域取得突破和發(fā)展，不僅在國內(nèi)市場獲得較大份額，在市場也占據(jù)一席之地，由“中國制造”逐漸發(fā)展成“中國創(chuàng)造”。

三、行業(yè)整合加劇，集中化進程加快

改革開放以來，早期粗放式的管理體制在一定程度上有利于新生的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，借助市場的力量，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但放任自流的管理方式也導(dǎo)致了醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散。不論是生產(chǎn)還是流通領(lǐng)域，規(guī)模以上的企業(yè)都比較少，而且由于行業(yè)缺乏監(jiān)管，不合規(guī)現(xiàn)象普遍，帶金銷售、關(guān)系銷售取代了產(chǎn)品競爭，大多數(shù)國產(chǎn)廠家缺乏創(chuàng)新意識，質(zhì)量及技術(shù)嚴(yán)重落后于大企業(yè)，國產(chǎn)產(chǎn)品缺乏競爭力。

2016 年之后，隨著“十三五”醫(yī)改的貫徹實施，整個醫(yī)療器械行業(yè)面臨變革，尤其是“兩票制”、“營改增”、“金稅三”、“行業(yè)整風(fēng)”等政策的推行，以及新版 GSP 和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)注冊、生產(chǎn)、采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，合規(guī)化和集中化成了行業(yè)主流政策導(dǎo)向，市場將逐漸回歸到產(chǎn)品競爭和服務(wù)競爭的軌道上來。

貝斯曼認(rèn)為，2019 年醫(yī)療器械行業(yè)整合逐漸在加速，在生產(chǎn)領(lǐng)域，得益于國家鼓勵創(chuàng)新和進口替代政策的推行，國產(chǎn)企業(yè)迎來了發(fā)展機遇，為了搶占先機，國產(chǎn)紛紛加緊布局，有圍繞細分領(lǐng)域做精做專的，也有布局整個產(chǎn)業(yè)鏈做大做強的，生產(chǎn)領(lǐng)域已經(jīng)開始新一輪的洗牌；而在流通領(lǐng)域，集中化進展更明顯，隨著各地耗材兩票制不斷試點推行，對流通企業(yè)的要求越來越高，大多數(shù)企業(yè)面臨淘汰出局的風(fēng)險，大商業(yè)公司通吃的局面越來越明顯。

集中化，既有行業(yè)規(guī)范的現(xiàn)實考量，也是市場發(fā)展的必然，國家政策導(dǎo)向只是在一定程度加快了這一進程，相信隨著市場和政策的不斷發(fā)展，未來幾年醫(yī)療器械行業(yè)集中化將得到極大的提升。