揮別2010年代，跨入令人振奮的2020年。過去10年，我們見證了中國醫(yī)療器械市場的飛速發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)械的和廣泛的臨床應用為醫(yī)療器械市場的增長提供了強勁的增長勢能。

結合臨床專家和醫(yī)療器械行業(yè)專家的訪談結果，評選出過去10年中，在中國市場的10大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，并對這些產(chǎn)品的未來發(fā)展做出預測。

1. 缺血性卒中取栓支架

近年來，以腦卒中為代表的心腦血管疾病的發(fā)病率一直處于高增長態(tài)勢。目前，我國每年因腦卒中死亡的人數(shù)已超過腫瘤和心血管疾病，成為大致死原因。

靜脈藥物溶栓是急性缺血性卒中的標準治療。經(jīng)導管機械取栓方法早在2000年代已經(jīng)，但由于缺乏臨床證據(jù)一直沒有打開市場。2014年，《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表“MR CLEAN 研究”，證明發(fā)病6小時內采用血管內治療安全且有效，其后又有多個研究顯示陽性結果。隨后，機械取栓方法在和我國均出現(xiàn)爆發(fā)式增長。

2. 手術機器人（腫瘤外科、骨科、神經(jīng)外科）

手術機器人是目前應用廣且具前景的醫(yī)療機器人細分領域，它克服了傳統(tǒng)外科手術精準度差、手術時間長、醫(yī)生疲勞和缺乏三維精度視野等問題，給病人帶來了更好的臨床轉歸，并且大大縮短了醫(yī)生對于復雜手術的學習曲線。

目前，在國內的手術機器人可分成兩類，其一是輔助醫(yī)生完成腹腔鏡下終端手術操作的機器人，如達芬奇Da Vinci手術系統(tǒng)；其二是用于定位輔助的機器人，為外科醫(yī)生規(guī)劃手術路徑，主要應用在骨科和神經(jīng)外科的機器人，包括天智航骨科機器人、美敦力Mazor骨科機器人，以及捷邁邦美的ROSA機器人等。

手術機器人適應癥不斷拓展；競爭加劇，產(chǎn)品價格下降，加速其不同級別醫(yī)院市場的滲透；醫(yī)生對機器人應用更加熟練；病人支付能力提升……這些因素都為手術機器人市場增長注入強勁動力。

3. 3D打印技術

目前，3D打印技術在醫(yī)療領域的應用，包括用于手術與規(guī)劃的3D打印醫(yī)療模型、骨科植入物、康復醫(yī)療等器械產(chǎn)品。

以顱骨修補為例，傳統(tǒng)的手術患者需要的鈦網(wǎng)是在一塊機械壓制的鈦板上修剪出修復顱骨所需要的形狀，對裁量損耗和浪費嚴重。而且金屬鈦的應用也限制了后期患者顱部進行磁共振影像檢查。

3D打印是精準的數(shù)字打印，能*按照程序設定好的實際模型大小生產(chǎn)，避免了浪費，減少了耗材支出。所用的聚醚醚酮（PEEK）材料在CT和磁共振檢查下不產(chǎn)生偽影，便于患者術后醫(yī)學影像檢查。

目前，已的3D打印產(chǎn)品只是該技術在醫(yī)學領域初級的應用。隨著對3D打印“生物墨水”的研發(fā)和研究人員對于人工器官結構和功能的深入研究，該技術在人工器官再造方面的應用前景將非常廣闊。

4. 動態(tài)血糖檢測

中國2型糖尿病患病率在近年來呈井噴式增長，2019年中國糖尿病患者（20-70歲）的數(shù)量居*，患者人數(shù)達1.2億人。

常規(guī)的自我血糖監(jiān)測能顯著改善糖尿病患者的預后。然而，傳統(tǒng)指血血糖檢測無法完整反映患者全天各時段的血糖波動，存在監(jiān)測盲區(qū)。

動態(tài)血糖監(jiān)測為可穿戴設備，通過刺入皮下的傳感器，將患者組織液中葡萄糖水平轉換成電信號，并換算為血糖讀數(shù)，可持續(xù)、動態(tài)地監(jiān)測血糖變化。臨床醫(yī)生能夠根據(jù)患者24小時的血糖波動情況，擬定個性化的治療方案，制定科學的飲食和鍛煉計劃，并不斷評估治療方案的有效性，將血糖控制在正常狀態(tài)。

動態(tài)血糖監(jiān)測市場在過去幾年的年增長率均超過30%，并且在未來的10年仍將以超過20%的平均年增長率高速增長，至2029年，該市場容量將達到96億人民幣。

5. AI輔助影像診斷

人工智能輔助診斷分為四大子領域，包括醫(yī)學影像、電子病歷、智能導診、虛擬助理等。

在過去的10年中，成熟的技術是對醫(yī)學影像進行智能讀片。AI通過計算機視覺技術對醫(yī)療影像進行快速讀片和智能診斷，提供病灶初篩、靶區(qū)自動勾畫與影像三維重建等功能，解決影像讀片醫(yī)生水平參差不齊的痛點。

我國的AI輔助診斷技術在處于梯隊。中山大學腫瘤防治中心研發(fā)的上消化道癌內鏡AI輔助診斷系統(tǒng)，利用來自多家醫(yī)院的真實內鏡成像數(shù)據(jù)來檢測上消化道腫瘤。經(jīng)臨床實踐數(shù)據(jù)驗證，該系統(tǒng)對上消化道腫瘤的診斷敏感性超過90%，優(yōu)于非專家級別內鏡醫(yī)師。2019年10月，相關研究成果發(fā)表于超前學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》上。

在醫(yī)學影像醫(yī)療設備領域，國內公司雖然已取得長足的進步，但是和通用電氣等跨國公司相比仍有巨大差距。結合中國海量病人數(shù)據(jù)，中國的影像設備公司有可能利用AI技術實現(xiàn)彎道超車。預期在未來10年中，影像領域國產(chǎn)化替代將進一步提速。

6. 無導線心臟起搏器

據(jù)2018年中國心律失常介入治療注冊數(shù)據(jù)顯示，我國起搏器的植入量從2014年的68,800增加到2018年的91,300。

傳統(tǒng)起搏器手術，需要切開皮膚制作囊袋，沿血管放置導線，對于高齡病患來說手術風險較大。且由于導線和囊袋的存在，患者面臨一系列相關并發(fā)癥。新型的無導線起搏器，體積比傳統(tǒng)心臟起博器縮小90%，重量僅2克，可通過微創(chuàng)方式植入心臟內。該產(chǎn)品無導線、無囊袋，使用壽命長達10年以上，還能兼容磁共振檢查。

該創(chuàng)新產(chǎn)品的為我國緩慢型心律失常患者帶來微創(chuàng)、高效的治療新選擇。

7. 冷凍球囊房顫消融手術

心房顫動（房顫）是臨床常見的心律失常之一，我國的房顫患病率為0.74%。房顫導管消融手術屬于微創(chuàng)介入治療，是心律失常介入治療領域增長快的術式，過去5年的年均增長率為29%。

冷凍球囊導管消融治療，采用球囊內充入液態(tài)氮的方法帶走組織熱量，破壞電生理異常的心臟組織。球囊的結構設計可以一次性實現(xiàn)肺靜脈隔離，大幅縮短手術時間，提高手術效率。

在未來的10年中， 房顫導管消融術仍將以20%的年增長率實現(xiàn)快速增長，市場容量將從2019年的40億人民幣增加到2029年的220億人民幣。

由于術后復發(fā)率低，手術時間短，醫(yī)生學習曲線短等優(yōu)勢。

8. 液體活檢技術

液體活檢是指一種非侵入式的血液測試，能檢測腫瘤或其轉移灶釋放到血液中的循環(huán)腫瘤細胞(circulating tumor cell, CTC)和循環(huán)腫瘤DNA（circulating tumor DNA; ctDNA）碎片和外泌體。在這三種技術中，ctDNA成熟，市場接受度高，是檢測腫瘤和輔助治療的突破性技術。

液體活檢重要的臨床應用之一是作為分子靶向藥和腫瘤免疫治療的伴隨診斷，指導臨床用藥。其次，該技術還能應用于癌癥早期診斷和腫瘤復發(fā)監(jiān)測。

2019年我國液體活檢在腫瘤方面應用的市場容量為3.4億人民幣，其中伴隨診斷、指導用藥的應用占到93%。如果在未來的10年中，液體活檢技術在癌癥早篩和腫瘤復發(fā)檢測等應用領域有重大突破，該技術的市場容量潛力達百億人民幣。

9. 有晶體眼人工晶體植入術

我國青少年近視率已高居世界，成為迫切需要解決的人群健康問題，其中，我國初高中生和大學生的近視率均已超過70%。

有晶體眼人工晶體 (Implantable Contact Lens, ICL), 又稱可植入式接觸鏡,  代表了現(xiàn)代眼科屈光矯治領域的新進展。矯正近視常用的是激光角膜屈光手術，通過激光改變角膜的屈光狀態(tài)，達到矯正屈光不正的目的。但是角膜激光技術無法應用在角膜厚度不足，或高度近視的病人身上。

ICL不切削角膜，手術時間短；可逆性強，植入的人工晶體可以取出；ICL無需改變眼睛本身的結構，是矯正高度近視患者新、安全的技術之一。

10. 藥物涂層球囊

隨著人民生活水平的不斷提高和飲食結構的改變，冠狀動脈粥樣硬化和下肢動脈缺血性疾病的發(fā)病率逐年升高，已經(jīng)成為威脅國人健康的主要疾病。

藥物涂層球囊（Drug Coated Balloon, DCB）, 是一種非支架治療技術，在冠狀動脈和下肢動脈領域均有應用。它通過局部向動脈血管壁釋放抗增生藥物，達到抑制血管內膜增生的效果。藥物球囊的問世，體現(xiàn)了“介入無植入”（leave nothing behind）的新理念，可減少支架的使用，增加患者的遠期預后獲益。

在治療冠脈和下肢股腘病變方面，藥物涂層球囊與普通球囊及支架相比，能更為持久地保持血管通暢，減少再狹窄的發(fā)生，并且在血管內不留異物，保留血管條件為患者的后續(xù)治療提供更多選擇。

預計藥物涂層球囊技術將隨著更多循證醫(yī)學證據(jù)的積累，在經(jīng)篩選的患者中逐步取代血管內支架，成為主流的治療方式之一。