*，醫(yī)療器械種類繁多，原理結(jié)構(gòu)千差萬別，涉及電子工程、微電子技術(shù)，計(jì)箅機(jī)技術(shù)，材料科學(xué)、機(jī)械工程學(xué)、聲光學(xué)、原子核科學(xué)等生命科學(xué)。面對(duì)這些種類繁多的醫(yī)療器械產(chǎn)，鑒于其使用的高風(fēng)險(xiǎn)性，“安全、有效”是各國長(zhǎng)期以來在制定標(biāo)準(zhǔn)中堅(jiān)持的原則，為此，我國大部分醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)均為安全性標(biāo)準(zhǔn)，綜合分析，這些標(biāo)準(zhǔn)大致可以分成：

基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)（也稱橫向標(biāo)準(zhǔn)）：用于全部或大部分產(chǎn)品的通用安全方面的基本概念、原則和要求（如：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制的標(biāo)準(zhǔn)等）；

門類〔 GROUP）安全標(biāo)準(zhǔn)（半橫向標(biāo)準(zhǔn)）：盡可能地參照基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)用于類似的產(chǎn)品或過程的要求（如：有關(guān)消毒或帶電源醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)）；

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)（垂直標(biāo)準(zhǔn)）：盡可能地參照基礎(chǔ)安全方面必需的要求（如：注射泵、麻醉機(jī)等標(biāo)準(zhǔn)）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開發(fā)生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格執(zhí)相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須證明所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足基本要求，管理部門應(yīng)檢查產(chǎn)品是否滿足基本要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械基本要求轉(zhuǎn)化為技術(shù)要求，通過符合技術(shù)要求來證明產(chǎn)品符合基本要求，而產(chǎn)品的基本要求主要體現(xiàn)在以下幾方面：

（1）必須是安全的；

（2）必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造（鼓勵(lì)采用新技術(shù)、新工藝）；

（3）必須達(dá)到預(yù)期的性能；

（4）在規(guī)定的壽命周期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能；

（5）必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存要求；

（6）產(chǎn)生的副作用必須在可接受的范圍內(nèi)。

其次在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面，要滿足相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求：

（1）化學(xué)的物理的和生物的特性，如：毒性和生物相容性等必項(xiàng)控制在允許范圍內(nèi)；

（2）感染和微生物污染必須控制在允許范圍內(nèi)；

（3）與其他設(shè)備聯(lián)合使用時(shí)，必須考慮環(huán)境條件的影響。

另外重要的是，在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)上吏應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此，管理部門還必須對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品事故履見不鮮，導(dǎo)致醫(yī)療官司增多，究其原因，大部分與不執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)，如：目前，骨科內(nèi)固定器村料裂于體內(nèi)的情況時(shí)有發(fā)生，分析其原因，相當(dāng)一部分是由于使用了不符合GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》的材料。

除此之外，在使用環(huán)節(jié)上要嚴(yán)格遵照使用說明書中的規(guī)定不可隨意擴(kuò)大使用范圍。因此生產(chǎn)企業(yè)在提供產(chǎn)品使用說明書時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容來寫，對(duì)于容易出現(xiàn)問題的地方，應(yīng)向消費(fèi)者提出警示及注意事項(xiàng)。

在銷售環(huán)節(jié)，仍應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不得經(jīng)銷過期產(chǎn)品，尤其是對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)嚴(yán)禁變質(zhì)、過期產(chǎn)品投放市場(chǎng)。

隨著經(jīng)濟(jì)技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)一體化已成為當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)顯著的特征，醫(yī)療器械行業(yè)迎接挑戰(zhàn)的關(guān)鍵是，如何打開更多醫(yī)療器械市場(chǎng)的一角，與眾多國外醫(yī)療器械公司同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。