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4 月30 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第292 號公告，公布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”），并于2020 年6 月1 日起施行。新版獸藥GMP的實施, 無疑將對獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國獸藥在市場的競爭力，保障動物源食品和公共衛(wèi)生安全，以及推進畜牧業(yè)供給側(cè)結構性改革帶來積極的影響

 

我國獸藥GMP 自2002 年實施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術進步，原獸藥GMP 已越來越不適應獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要，亟需修訂完善。

 

一是準入門檻較低，低水平重復建設問題突出。經(jīng)過多年發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競爭，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來風險隱患。

 

二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標準偏低，質(zhì)量安全存在一定風險。原獸藥GMP 對我國獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的需要，亟需進一步完善。

 

三是原獸藥GMP 的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質(zhì)量風險量化管理是國內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP 缺乏相關要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗進行管理，不利于管控質(zhì)量風險。此外，原獸藥GMP 的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。