潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。


 
潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室潔凈度等級判定、食品飲品、化妝品、藥品、電子生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全柜、超凈臺等。
檢測項目：風(fēng)速、氣流流行、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度、高效過濾器檢漏等，具體以潔凈室檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
 
潔凈室衛(wèi)生檢測環(huán)境的控制要求
1、潔凈車間內(nèi)空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵埃粒子和微生物數(shù)需符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。　　 2、潔凈車間的溫度、相對濕度、壓差等應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求，符合潔凈室環(huán)境的控制要求?！　?br style="box-sizing: border-box;"/>3、更衣間、換洗間等房間的配置不得對潔凈室產(chǎn)生污染?！　?br style="box-sizing: border-box;"/>4、潔凈室定期消毒滅菌，消毒滅菌試劑不得對設(shè)備、物料等產(chǎn)生污染，腐蝕等不良后果。
 
潔凈室衛(wèi)生檢測標(biāo)準(zhǔn)
（1）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
（2）【GMP 2010 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄】
（3）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002
（4）【ISO 8573-4 中文（壓縮空氣顆粒測試方法）】
（5）【ISO 14644-1 2015 潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境】
（6）【ISO 21501-4 2006 粒子計數(shù)器國際標(biāo)準(zhǔn)中文版】
（7）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004
（8）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
（9）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
（10）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010
（11）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

所需設(shè)備