在制藥行業(yè)，純化水設(shè)備是藥品生產(chǎn)工藝中重要組成部分。純化水設(shè)備必須通過(guò)驗(yàn)證，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求和其預(yù)定的用途，才能投入使用。那么，制藥行業(yè)純化水設(shè)備驗(yàn)證主要包括哪些內(nèi)容？驗(yàn)證工作流程是怎樣的？1月13日14:00，凈得瑞將圍繞“制藥行業(yè)純化水設(shè)備的4Q驗(yàn)證”的主題進(jìn)行分享，敬請(qǐng)大家提前鎖定直播間。

 

　　圖一　制藥行業(yè)純化水設(shè)備的4Q驗(yàn)證(點(diǎn)擊圖片進(jìn)入直播間)

 

　　純化水系統(tǒng)驗(yàn)證既是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)也是企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量以及控制風(fēng)險(xiǎn)前提保障。驗(yàn)證的目的在于滿足GMP規(guī)范的要求，降低系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)有效的質(zhì)量驗(yàn)證體系，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可靠性；減少系統(tǒng)故障率以及產(chǎn)品返工和復(fù)驗(yàn)的頻率；有效促成產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期規(guī)格和質(zhì)量?；诖?，企業(yè)需要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，確保系統(tǒng)能夠穩(wěn)定供應(yīng)的數(shù)量和質(zhì)量均符合要求的純化水。
 

　　本次演講將從純化水系統(tǒng)的生命周期出發(fā)，圍繞著4Q驗(yàn)證包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)，深入淺出地闡述和分享，為制藥企業(yè)提供驗(yàn)證方案參考。值得強(qiáng)調(diào)是，驗(yàn)證意味著要提供這方面的文字證據(jù)，而涉及純化水設(shè)備驗(yàn)證的文件非常多。通常根據(jù)藥品生產(chǎn)指南、GMP標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查，也需要考慮企業(yè)URS進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證檢查。

 

　　圖二　凈得瑞純化水設(shè)備

 

　　為滿足制藥企業(yè)越來(lái)越嚴(yán)苛的用水要求，凈得瑞基于15年的水系統(tǒng)綜合服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提供的純化水設(shè)備并實(shí)現(xiàn)持續(xù)高效的運(yùn)營(yíng)和維護(hù)，致力打造從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證、培訓(xùn)及售后等一站式服務(wù)。凈得瑞為企業(yè)提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，始終貫穿整個(gè)項(xiàng)目，幫助企業(yè)快速通過(guò)驗(yàn)證，設(shè)備高效投入使用。
 

　　據(jù)悉，凈得瑞純化水設(shè)備整機(jī)穩(wěn)定運(yùn)行15年以上，產(chǎn)水穩(wěn)定可靠，系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)和人性化設(shè)計(jì)，支持自動(dòng)化操作，操作便捷，做工*，節(jié)能環(huán)保，因此得到了眾多醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)可。
 

　　關(guān)于凈得瑞
 

　　凈得瑞于2005年成立于中國(guó)深圳，中國(guó)GMP水系統(tǒng)綜合服務(wù)商，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)純水設(shè)備制造商，通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量體系及歐盟CE認(rèn)證，2011、2012年連續(xù)兩年蟬聯(lián)“水工業(yè)*水處理工程商”，水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)者和GMP水系統(tǒng)*。