一、項目概述

       2018年11月，上海勁威細胞生物技術有限公司與深圳市科瑞環(huán)保設備有限公司達成純化水設備系統(tǒng)項目采購合作協(xié)議。上海勁威生物科技有限公司（“勁威”）是一家國內的病毒載體研發(fā)生產企業(yè)，依托法國巴斯德研究所和 Theravectys 的多重組合，獲取了慢病毒載體應用授權許可。本次合作的項目位于上海的GMP生產基地，項目包含有：250L/h純化水設備與100L/h注射用水設備。

       二、設備產水水質需求分析

       為滿足客戶在慢病毒載體的開發(fā)和生產，設備產水水質需要滿足制藥用水需求，設備在設計、制造技術及性能上需要達到國內水平，符合FDA、歐盟、中國藥典和GMP要求。產水水質檢測指標達《中國藥典》2015年版標準規(guī)定；

圖一　純化水設備產水水質檢測指標要求

圖二　注射用水設備產水水質檢測指標要求

       三、成套水系統(tǒng)解決方案

       為確?？蛻粲盟|的安全可靠，設備長期穩(wěn)定運行，科瑞技術團隊在考察完客戶現(xiàn)場情況及原水水質情況后，為勁威提供一整套水系統(tǒng)綜合服務解決方案。

       純化水系統(tǒng)運用成熟穩(wěn)定的預處理+一級RO+二級RO+EDI的處理工藝；整機采用模塊化設計，結構 緊湊，所有取樣和部件均易于操作，占地面積?。?/p>

       產品設計安裝中通過減短管路中死角、無中間水罐設計、排水預留空氣阻斷、材質粗糙度小于0.6μm，等方式減少微生物污染的可能性；

       系統(tǒng)預處理自動的定時正反洗功能，確保預處理的持續(xù)處理能力，也有效減少RO膜污堵風險，利于延長膜元件使用壽命和保持其產水性能；

       分配水泵和管道設計確保管道的湍流，避免分配系統(tǒng)的微生物膜的形成；

       消毒方式上預處理及分配都采用自動恒溫循環(huán)巴氏消毒，消毒范圍全面，消毒溫度控制更精確。

圖三　制藥用水系統(tǒng)

       注射用水系統(tǒng)由4效雙管換熱器結構預熱器、4效螺旋三級分離蒸發(fā)器以及2效雙管換熱器結構冷凝器組成。蒸發(fā)器采用降膜分離方式，確保了高品質的蒸汽沒有內毒素、熱原和飛沫。4效預熱器工藝有效的降低進水和蒸汽的消耗量。同時2效的冷凝器也有效的減少的冰水的使用。一套簡單有效的工藝大大提升注射水系統(tǒng)的產水水質，并有效的節(jié)省了能耗。

       四、全流程服務執(zhí)行

       科瑞為客戶提供了一體化、系統(tǒng)化、定制化的服務，并貫穿整個項目生命周期，從初期的用戶需求分析、優(yōu)化設計、安裝驗收到項目完工，確保生產的純化水與注射水不僅符合歐洲藥典、美國藥典和中國藥典的要求，甚至以高于這些標準執(zhí)行。

       除此之外，科瑞為客戶提供有效真實的驗證服務文件，文件符合GMP、cGMP及FDA的審查要求，通過國內外的審查和檢查。所有服務文件科瑞公司為客戶長期保存15年，大限度的為客戶延續(xù)使用壽命及服務。