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純化水在生物制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用解析

時間:2022/12/14
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生物制藥領(lǐng)域

純化水是制藥生產(chǎn)及其重要的工藝用水。可用于:

1.配制普通藥物制劑用的溶劑-試驗(yàn)用水;

2.制備注射用水與純蒸汽的水源;

3.非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后的一次洗滌用水;

4.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗;

5.非無菌藥品的配料;

6.非無菌原料藥精制。

 

醫(yī)療器械領(lǐng)域

純化水用于醫(yī)療器械行業(yè),是非常重要的清洗的介質(zhì),可用于:

1.零部件的清洗;

2.生產(chǎn)工藝用冷卻水;

3.工位器具清洗、潔凈區(qū)(室)、工作臺面清洗;

4.消毒液配制、內(nèi)包裝清洗;

5.配料水等。

體外診斷試劑產(chǎn)品成品劑型多為溶劑,純化水作為工藝用水可用于:

1.體外診斷試劑生產(chǎn);

2.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制;

3.儀器及器械的清洗。

1.jpg

 圖一  凈得瑞純化水設(shè)備

純化水設(shè)備的選擇以用水需求為出發(fā)點(diǎn),綜合考慮原水水質(zhì)、法規(guī)及產(chǎn)水水質(zhì)、產(chǎn)水量、工藝選擇、系統(tǒng)回收率、消毒方式、系統(tǒng)穩(wěn)定性及運(yùn)營費(fèi)用等因素,保證純化水設(shè)備隨時能夠提供符合質(zhì)量要求的純化水。

 

純化水處理的三種常用工藝

第一種工藝:預(yù)處理 + 一級反滲透(RO二級反滲透(RO

第二種工藝:預(yù)處理 + 一級反滲透(RO電去離子(EDI

第三種工藝:預(yù)處理 + 一級反滲透(RO二級反滲透(RO + 電去離子(EDI

 

正常情況下,原水進(jìn)水電導(dǎo)率為300μS/cm,一級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率 < 10μS/cm,二級RO產(chǎn)水電導(dǎo)率 < 2μS/cm,EDI產(chǎn)水電導(dǎo)率 < 0.07μS/cm。

 

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