GMP，是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫，指的是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。GMP認證對制藥用純化水設備要求非常高，要求每一道流程都必須經(jīng)過國家相關機構(gòu)認證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達到對人體無害的要求，重要性不言而喻。因此，國家專門成立GMP認證機構(gòu)，確保這些行業(yè)用純化水達到一定的指標。

圖一  凈得瑞純化水設備

       那么，GMP認證對制藥用純化水設備要求有哪些呢？根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃以上保溫循環(huán)。各部件材料的材質(zhì)、厚度、粗糙度須符合設計要求，純化水管道系統(tǒng)死角端符合3D要求。排水管道排凈，符合空氣阻斷。純化水貯罐噴淋球能夠方位均勻噴淋，符合使用要求等等。

圖二  凈得瑞純化水設備

       純化水設備系統(tǒng)設計制造除了水質(zhì)要達到藥典要求外，還要符合GMP認證要求。尤其是生物制藥行業(yè)，GMP認證對制藥用純化水設備要求非常嚴格。對此，科瑞作為專業(yè)的水系統(tǒng)綜合服務供應商，積累15年制藥用水行業(yè)經(jīng)驗，通過與國內(nèi)眾多包括五*的企業(yè)合作案例總結(jié)了一些常見的GMP認證問題，比如沒有P&ID工藝流程圖及驗證資料過程文件；單位書寫錯誤；沒有完整標牌標識；設備停機時沒有防止空氣進入RO、EDI及管道，微生物滋生風險增加。整個點檢記錄太粗，關鍵數(shù)據(jù)PLC沒有記錄，可操作性不高；純化水罐及焊接不符合要求，無日常監(jiān)控；純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物等等。與此同時，科瑞為企業(yè)提供GMP認證咨詢服務，幫助企業(yè)想要快速通過GMP認證。