純化水設備按照設計要求正常運行后,記錄日常操作的參數(shù),如活性炭的消毒情況,貯水罐充水及放水的時間,各用水點及貯水罐進口水的溫度、電導率,然后安排監(jiān)測,即狹義上的“驗證”。這里所說的監(jiān)測是指純化水設備新建或改建后的監(jiān)測。
純化水的驗證分為初期和后期驗證兩個部分或階段。
(一)純化水的初期驗證(第一部分或第一階段)
純化水設備按照設計要求安裝、調(diào)試、運轉正常后即可進行驗證。驗證需3周,包括3個驗證周期,每個驗證周期為5天(5個工作日,也可定為7天)。
1.取樣頻率
每次取樣前,必須先沖洗取水口,并建立起采樣規(guī)程,以后使用時亦按此辦理。
①純化水貯水罐,在3個驗證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。
②總送水口,在3個驗證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。
③總回水口,在3個驗證周期內(nèi)天天取樣,并記錄水溫。
④各使用點,每個驗證周期取水1次,共3次(重新取樣除外)。記錄使用點水溫。
2.純化水設備日常監(jiān)測計劃:
采樣點 | 系統(tǒng)運行方式 | 測試狀態(tài) | 采樣頻率 | 監(jiān)控指標 |
遠處使用點的回水支管 | 批量式或連續(xù)式 | 生產(chǎn) | 每天1次 | 化學、微生物 |
送回水總管及支管 | 批量式或連續(xù)式 | 生產(chǎn) | 每周1次 | 微生物 |
各使用點輪流采樣 | 批量式或連續(xù)式 | 生產(chǎn) | 每月1次 | 微生物 |
批量式或連續(xù)式 | 生產(chǎn) | 每周1次 | 微生物 | |
遠處用水點 | 批量式或連續(xù)式 | 生產(chǎn) | 每天1次 | 化學、微生物 |
貯罐 | 批量式 | 生產(chǎn) | 每個周期1次 | 化學、微生物 |
連續(xù)式 | 生產(chǎn) | 每周1次 | 化學、微生物 |
純化水設備產(chǎn)水水質(zhì)分析主要有化學指標、溫度、電阻率及問生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典或個企業(yè)的標準。全部取樣點每次取樣均需做微生物測試;每個使用點每個驗證周期測一次化學指標,全部驗證共測3次化學指標。參考合格標準為:
pH5.0~7.0微生物<100FU/ml
電導率<11μS/cm細菌數(shù)無
總固物<0.001%(1mg/100g)
其余化學指標符合規(guī)定
3.重新取樣
由于取樣、化驗等因素,有時回出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象,這時必須考慮重新取樣化驗。
①在不合格的使用點再取一次樣。
②重新化驗不合格的指標。
③重測這個指標必須合格。
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