因為制藥用水系統(tǒng)的取樣頻率是在系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上確立的，因此，取樣點應(yīng)覆蓋所有的關(guān)鍵區(qū)域，包括水處理設(shè)備的操作位置，水處理設(shè)備取樣點的取樣頻率可以低于使用點。

取樣時，所有取樣品應(yīng)具有代表性。取樣器具應(yīng)事*行消毒，收集樣品前，充分沖洗。含有化學消毒劑的樣品在中和后方可進行微生物學分析，用于微生物學分析的樣品均應(yīng)處于保護之中，在取樣后或者立刻進行微生物檢測，或者存放至測試開始以前。


（1）取樣點的布置和取樣頻率

       ①在通常情況下，送回水管每天取樣1次；

       ②使用點可輪流取樣，但需要保證每個用水點每月不少于1次。


（2）水質(zhì)測試指標和合格標準

       ①化學指標 符合美國藥典USP3.7標準和中國藥典2015版標準。

       ②微生物指標 純化水不大于100CFU/ml；注射用水不大于10CFU/100ml。

       ③細菌內(nèi)毒素指標 純化水的細菌內(nèi)毒素的指標應(yīng)符合純化水企業(yè)內(nèi)控標準，注射用水應(yīng)小于0.25EU/ml。


（3）重新取樣檢測

       ①對不合格的使用點，再取樣1次；

       ②重新化驗不合格的指標

       ③重測這個指標，必須合格