世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP。我國(guó)自1988年頒布藥品GMP至今已有20多年。達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，新版藥品GMP篇幅大量增加。吸收經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。
 

       水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種基本原料，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。因此GMP對(duì)制藥用水水質(zhì)要求相對(duì)來(lái)說(shuō)更加嚴(yán)格，更加高。常要求制藥用水的電阻值應(yīng)高于15兆以上，以保證醫(yī)藥用水的用水安全。

GMP中提出了制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也提出了對(duì)制藥用水制備裝置的要求。明確指出：
       1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

       2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

       3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

       4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

       5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(16L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

       6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

       7、制藥用水的輸送
       純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span>
       純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
       輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

       8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器       安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥用水制備裝置的安裝也做出了硬性要求,設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：
       聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。
       不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無(wú)菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
       設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。
       對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70dB。
       生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開(kāi)。

       新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的提出更加嚴(yán)謹(jǐn)、更加科學(xué)。這對(duì)設(shè)計(jì)師也是一種新的挑戰(zhàn)，不光要求設(shè)計(jì)圖符合標(biāo)準(zhǔn)，還要考慮設(shè)計(jì)圖與制藥設(shè)備結(jié)合的更加完美。加強(qiáng)與設(shè)備廠家的聯(lián)系，聽(tīng)聽(tīng)設(shè)備廠家專業(yè)人士的意見(jiàn)，無(wú)疑會(huì)使設(shè)計(jì)圖更加合理。