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廈門(mén)盛朗賽創(chuàng)生物科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 枸櫞酸他莫昔芬廠家,現(xiàn)貨鹽酸苯海拉明,二甲基亞砜直銷(xiāo) |
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公司信息
順苯磺阿曲庫(kù)銨
2018-4-9
比旋度
取本品，精密稱(chēng)定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為-54°至-60°。
鑒別
（1）取本品約10mg，加稀鹽酸1ml溶解后，滴加稀碘化鉍鉀試液，即生成黃色沉淀。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1164圖）一致。
檢查
1 酸度
取本品0.1g，加水10ml溶解，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.5～5.0。
2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.10g，加水10ml溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。
3 硫酸鹽
取本品0.50g，加水30ml溶解后，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。
4 有關(guān)物質(zhì)
取本品，加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相A稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取單季銨鹽雜質(zhì)對(duì)照品適量，加流動(dòng)相A溶解并制成1ml中約含20μg的溶液，作為定位用對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下色譜條件，使順阿曲庫(kù)銨峰保留時(shí)間約為30分鐘；取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿(mǎn)量程的20%;另取定位用對(duì)照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，反-反異構(gòu)體、順-反異構(gòu)體峰面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；單季銨鹽雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；除反-反異構(gòu)體、順-反異構(gòu)體峰外，其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍（5.0%）。
5 干燥失重
取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在50℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
6 熾灼殘?jiān)?/span>
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。
7 重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
