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根據(jù)USP指南使用紫外/可見分光光度計(jì)測(cè)定藥品容器的透射光譜
藥品容器有多種類別，例如小瓶、安瓿瓶、瓶子、泡罩包裝、注射器等等，每種容器都是根據(jù)所含藥品的特定需求量身定制的。盡管類別各異，所有包裝系統(tǒng)都需要符合性能要求，以保證所含藥品在從制造到分銷再到最終用戶的整個(gè)生命周期中保持完整性和安全性。
保護(hù)藥物免受光透射等外界因素影響的能力是此類藥用容器保持藥品穩(wěn)定性和有效性的關(guān)鍵特性之一。光線照射會(huì)引發(fā)不良的光化學(xué)反應(yīng)，這可能導(dǎo)致雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的形成，最終會(huì)影響藥物質(zhì)量。監(jiān)測(cè)透射光譜有助于確保容器提供足夠的保護(hù)，防止光引起的降解。因此，美國藥典(USP)第<660>1章和<671>2章分別規(guī)定了測(cè)定藥用玻璃和塑料容器的透射光譜的分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
在本應(yīng)用中，采用配備積分球的LAMBDA® 365+紫外/可見分光光度計(jì)，按照上述USP章節(jié)中的規(guī)定評(píng)估藥品包裝系統(tǒng)的透射光譜。
LAMBDA 365+紫外/可見分光光度計(jì)
1 方法
裝有口服藥物(片劑和液體)的藥品包裝系統(tǒng)均來自藥房。為了進(jìn)行分析，選擇了塑料(1個(gè)容器)和有色玻璃(3個(gè)容器)包裝材料。通過打碎玻璃和切割塑料容器，清洗(液體肥皂和水)，然后干燥，得到代表每種容器壁厚的截面。每個(gè)標(biāo)本用鏡頭擦拭材料擦拭，并放置于安裝在LAMBDA 365+紫外/可見分光光度計(jì)上的50 mm積分球的入口處(樣品位置見圖1)。該附件采用即插即用模式，安裝簡(jiǎn)單，無需使用特定工具或額外支持。用于透射光譜分析的參數(shù)見表1。
圖1. 配備50 mm積分球的樣品室
表1. 透射光譜分析參數(shù)
2 結(jié)果
每種藥品容器的透射光譜如圖2所示。由于本研究中檢查的包裝系統(tǒng)包含口服藥物(液體和片劑)，根據(jù)USP<671>和USP<660>指南的要求，290 nm ~ 450 nm波長范圍內(nèi)的最大透射光譜率不應(yīng)超過10%。對(duì)于非腸道藥物，最大%T取決于容器的標(biāo)稱尺寸。在UV WinLab軟件中，可以根據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)在處理部分簡(jiǎn)單地添加if/then函數(shù)。這樣，在測(cè)量結(jié)束時(shí)，將自動(dòng)創(chuàng)建一個(gè)表格，其中有一列報(bào)告通過/失敗的評(píng)估，以確定藥用容器是否符合要求(見圖2的上部)。
所有經(jīng)檢測(cè)的包裝系統(tǒng)(塑料和三種有色玻璃)顯示，在290-450 nm的所有光譜范圍內(nèi)，%T均低于10%T的可接受限度。這樣就出現(xiàn)一列綠色通過評(píng)估，使檢查程序變得簡(jiǎn)單、直接。
圖2.在底部，研究了四種藥品包裝系統(tǒng)(插入)的透射光譜(藍(lán)線為塑料容器，綠線、紅線和粉色線為玻璃容器)。在上部，報(bào)告了每個(gè)樣品的透射率的最大值以及通過/失敗輸出(點(diǎn)擊查看大圖)
本文結(jié)論
按照USP<660>和USP<671>指南，采用配備50 mm積分球的LAMBDA 365+紫外/可見分光光度計(jì)來測(cè)定藥品容器的透射光譜。所有藥品容器均符合要求，僅允許290-450 nm范圍內(nèi)的光透射低于10%T。這可以通過在UV WinLab軟件中實(shí)施if/then函數(shù)來驗(yàn)證，該軟件簡(jiǎn)化了檢驗(yàn)程序，從而達(dá)到最佳檢測(cè)效率。UV WinLab軟件的增強(qiáng)安全版本完全符合21 CFR第11部分標(biāo)準(zhǔn)，允許在受監(jiān)管的實(shí)驗(yàn)室中使用該應(yīng)用程序。
參考文獻(xiàn)
1.United States Pharmacopoeia and National Formulary(USP-NF 2023, 48, lssue 3),<660>,CONTAINERS.GLASS
2.United States Pharmacopoeia and National Formulary(USP-NF 2023, 48, lssue 3),<671>,CONTAINERS-PERFORMANCE TESTING
3.United States Pharmacopoeia and National Formulary(USP-NF 2023, 48,lssue 3),<661.2>,PLASTIC PACKAGING SYSTEMS FOR PHARMACEUTICAL USE, official in 2025
注:USP 第<661.1>章“塑料組成材料”以及第<661.2>章“藥物用塑料包裝系統(tǒng)”將于2025年12月1日正式生效，取代USP 第<661>章“塑料包裝系統(tǒng)及其組成材料”。具體而言，USP第 <661.2>章3概括了對(duì)藥物用塑料包裝系統(tǒng)的透射光譜特性進(jìn)行評(píng)估的方法與要求。由于此章中所述的儀器、程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與USP第<671>章中描述的相同，因此也可以按照USP第<661.2>章的指南實(shí)施本應(yīng)用文獻(xiàn)中所述的分析試驗(yàn)。