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中藥超微飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的劃定

1.【制法】中粉碎工藝制定粉碎通則

根據(jù)中藥材本身的物料特性，中藥超微粉碎工藝及耗能情況、粉碎方法與粉碎機(jī)械的關(guān)聯(lián)性、粉碎粒徑與色譜指紋圖譜特征及化學(xué)成分穩(wěn)定性之間的關(guān)聯(lián)性，確定各種粉體的粒徑范圍；制定了不同入藥部位、不同質(zhì)地中藥超微粉碎的工藝參數(shù)，建立了中藥粉體粉碎通則。以大黃為例。

（1）不同粒徑大黃粉體溶出度及溶出度與指紋圖譜相關(guān)性

建立了大黃微粉指紋圖譜，比較不同粒徑大黃粉體溶出的特征峰面積，結(jié)果表明大黃溶出特征成分群的保留時(shí)間基本一致，但峰面積相差較大，隨著保留時(shí)間延長，不同粒徑的峰面積增大，粒徑越小，峰面積增大的幅度越大，提示超微粉體的脂溶性成分溶出效果優(yōu)于水溶性成分。

2）不同粒徑粉體與體外抑菌活性相關(guān)性研究

以MIC為考查指標(biāo)，進(jìn)行不同粒徑大黃微粉的抑菌活性研究。

抑菌直徑測(cè)定結(jié)果表明，大黃超微飲片與大黃傳統(tǒng)飲片均有明顯抑菌作用；樣品溶液濃度c與Dt/Ds關(guān)系點(diǎn)線圖表明，大黃微粉的抑菌作用優(yōu)于大黃傳統(tǒng)飲片。

2. 建立中藥超微飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

原料的質(zhì)量評(píng)價(jià)（中藥材來源符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)，重金屬、砷鹽、農(nóng)殘符合中國藥典或標(biāo)準(zhǔn),炮制符合中國藥典和地方藥材炮制規(guī)范）、中間體（超微粉體）的質(zhì)量評(píng)價(jià)（包括粒徑檢測(cè)、比表面積與堆密度、休止角及吸濕率測(cè)定、檢查項(xiàng)及指標(biāo)成分含量測(cè)定）、成品質(zhì)量評(píng)價(jià)（包括顯微與薄層鑒別、指標(biāo)成分含量測(cè)定、溶出度考察等），建立中藥超微飲片規(guī)范化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（1）粉體物理特性

采用BT-1500粉體特性測(cè)定儀測(cè)定不同粒徑粉體的比表面積、堆密度和休止角，結(jié)果表明，微粉化后粉體的堆密度與休止角變大，表明超微粉體的流動(dòng)性低于普通粉體，比表面積大于普通粉體。如表1所示。

（2）粒徑檢測(cè)方法

激光衍射法相法測(cè)定其微粉粒度、粒度分布及比表面積；顯微圖像法觀察不同粒徑的粉體表面形貌、顯微細(xì)胞結(jié)構(gòu)和形態(tài)、細(xì)胞破裂程度；細(xì)胞計(jì)數(shù)法分析細(xì)胞破壁率。

①Winner3001新干粉激光粒度法。由于中藥材質(zhì)地的復(fù)雜性，采用沉降法和溶媒分散的激光粒度儀，往往會(huì)造成中藥粒徑較大的顆粒隨時(shí)間延長而沉降或較小的顆粒溶解，因此采用干法分散，更適應(yīng)中藥微粉粒度的測(cè)量。結(jié)果如表2所示。

結(jié)果表明，重復(fù)性、真實(shí)性、易操作性和測(cè)量范圍均符合微粉粒度的測(cè)試要求。

②粉末特征的研究。采用顯微圖像法（winner99顯微顆粒圖像分析儀）對(duì)中藥超微粉均進(jìn)行了顯微鑒別研究，與細(xì)粉比較顯微特征有所減少，細(xì)胞、組織的長度、寬度等明顯減少。以大黃為例，當(dāng)經(jīng)過超微粉碎后，細(xì)胞壁被撕裂、斷開，內(nèi)含物大部分被粉碎成碎片，僅見破碎的草酸鈣簇晶及散在的導(dǎo)管碎片。淀粉粒較小，直徑3~18μm。

③細(xì)胞破壁率的測(cè)定。采用顯微特征細(xì)胞計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，制定了微粉的細(xì)胞破壁率測(cè)定方法，超微粉碎使植物類中藥細(xì)胞破壁率達(dá)80%以上，大多數(shù)品種可達(dá)90%以上。

④細(xì)胞破壁率與粒徑、溶出率相關(guān)性。以植物細(xì)胞的破壁率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，細(xì)度僅作為一種宏觀的檢測(cè)指標(biāo)。經(jīng)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大黃細(xì)粉(D90為113.25μm，破壁率為35.5%)，大黃微粉1 (D90為72.12μm，破壁率為52.7%)，大黃微粉2 (D90為48.35μm，破壁率為90.2%)，大黃微粉3 (D90為25.2μm，破壁率為100%)，大黃素溶出速率大小關(guān)系為微粉1≈微粉2≈微粉3>細(xì)粉，說明溶出度與疏松的細(xì)胞間連接相關(guān)，而非破壁。