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　　本文簡單介紹工業(yè)級溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的用途及組成，詳細(xì)闡述了如何利用現(xiàn)有的技術(shù)規(guī)范對溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行計(jì)量，以及相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)。
 

　　自我國衛(wèi)生部的GMP1992版中提出了驗(yàn)證的概念，并在其修訂版第三十五條中規(guī)定，“設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量，設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予驗(yàn)證，確認(rèn)對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用”以來。
 

　　國內(nèi)的制藥企業(yè)越來越重視驗(yàn)證這個(gè)特別的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。近年來，隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版的發(fā)布，以及其相關(guān)執(zhí)行細(xì)則的出臺，驗(yàn)證的規(guī)范及指南日臻完善。
 

　　下面讓我們一起來了解一下工業(yè)級溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的組成吧
 

　　溫度驗(yàn)證系統(tǒng)一般由溫度驗(yàn)證儀、溫度標(biāo)準(zhǔn)、干體式溫度校準(zhǔn)器、溫度傳感器。整個(gè)驗(yàn)證過程分為：
 

　　一、使用前校準(zhǔn)
 

　　使用溫度標(biāo)準(zhǔn)和干體式溫度校準(zhǔn)器對溫度驗(yàn)證儀及溫度傳感器進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)。根據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，將驗(yàn)證儀連接的各個(gè)溫度傳感器示值誤差調(diào)整到±0.5℃。
 

　　2.溫度驗(yàn)證
 

　　對需要驗(yàn)證的設(shè)備進(jìn)行特定溫度的測試。
 

　　3.使用后校準(zhǔn)
 

　　再次使用溫度標(biāo)準(zhǔn)和干體式溫度校準(zhǔn)器對溫度驗(yàn)證儀及溫度傳感器進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)。并且與前校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，確保溫度驗(yàn)證儀及溫度傳感器正常。
 

　　二、校準(zhǔn)方法
 

　　溫度驗(yàn)證系統(tǒng)并沒有現(xiàn)行的檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，我院將溫度標(biāo)準(zhǔn)，干體式溫度校準(zhǔn)器以及溫度驗(yàn)證儀，溫度傳感器分別按照相關(guān)的技術(shù)規(guī)范進(jìn)行計(jì)量。
 

　　1.溫度標(biāo)準(zhǔn)
 

　　溫度標(biāo)準(zhǔn)是整個(gè)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行自校時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)器，一般采用二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)或智能鉑電阻溫度計(jì)，按照國家檢定規(guī)程JJG160-2007《標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)》進(jìn)行校準(zhǔn)。為了配合溫度驗(yàn)證儀使用的溫度范圍，一般溫度標(biāo)準(zhǔn)使用0℃～-189.3442℃溫區(qū)和0℃～419.5270溫區(qū)。
 

　　2.干體式溫度校準(zhǔn)器
 

　　干提示溫度校準(zhǔn)器是一種較為穩(wěn)定的溫度源。在溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行自校時(shí)，提供穩(wěn)定、均勻的溫度測試區(qū)，按照J(rèn)JF1257-2010《干體式溫度校準(zhǔn)器校準(zhǔn)方法》進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)FDA-GMP以及HTM2010要求，示值誤差±0.1℃，測溫區(qū)的軸向溫度均勻度小于±0.2℃。
 

　　3.溫度傳感器
 

　　溫度傳感器一般使用工業(yè)鉑電阻或者是熱電偶。工業(yè)鉑電阻需要符合JJG229-2010《工業(yè)鉑熱電阻》中*鉑電阻的技術(shù)要求。熱電偶一般采用K型或T型熱電偶。K型熱電偶根據(jù)JJG351-1996《工作用廉金屬熱電偶》I級熱電偶技術(shù)要求進(jìn)行校準(zhǔn)，允差±1.5℃;T型熱電偶則根據(jù)JJG 368-2000 《工作用銅-銅鎳熱電偶》進(jìn)行校準(zhǔn)，允差±0.5℃。國內(nèi)企業(yè)綜合準(zhǔn)確度及成本的考慮，一般使用T型熱電偶作為傳感器。
 

　　4.溫度驗(yàn)證儀
 

　　溫度驗(yàn)證儀是整個(gè)溫度系統(tǒng)的核心設(shè)備。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的FDA-GMP以及HTM2010中的相關(guān)條款，測量重復(fù)性≤± 0.25 ℃。另外校準(zhǔn)后測試系統(tǒng)――溫度驗(yàn)證儀及溫度傳感器的示值誤差應(yīng)當(dāng)?shù)陀?plusmn; 0.5℃。方便起見，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)一般都將驗(yàn)證儀配上相應(yīng)的傳感器，參考JJF1171-2007《溫度巡回檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行校準(zhǔn)。
 

　　總的來說，現(xiàn)在對溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的計(jì)量是基于歐美醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并參照國內(nèi)各相應(yīng)檢定規(guī)程及校準(zhǔn)規(guī)范，并與之對應(yīng)的規(guī)范。 希望經(jīng)過幾年的測量積累及驗(yàn)證工作的更對標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，在未來國內(nèi)能形成統(tǒng)一的計(jì)量規(guī)范。