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國(guó)內(nèi)外生物制藥技術(shù)的現(xiàn)狀特點(diǎn)
國(guó)內(nèi)外生物制藥技術(shù)的現(xiàn)狀特點(diǎn)
（西南林業(yè)大學(xué)林學(xué)院云南昆明）
摘要：生物技術(shù)藥物或稱(chēng)生物藥物是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的先進(jìn)技術(shù)為一體，以組合化學(xué)、藥學(xué)基因功能抗原學(xué)、生物信息學(xué)等高技術(shù)為依托，以分子遺傳學(xué)、分子生物、生物物理等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)?，F(xiàn)在，世界生物制藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化已進(jìn)入投資收獲期，生物技術(shù)藥品已應(yīng)用和滲透到醫(yī)藥、保健食品和日化產(chǎn)品等各個(gè)領(lǐng)域，尤其在新藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)中得到日益廣泛的應(yīng)用，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為zui活躍、進(jìn)展zui快的產(chǎn)業(yè)之一。文章主要從生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的特點(diǎn)；國(guó)內(nèi)外生物制藥技術(shù)及以其為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀；生物制藥及以其為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化面臨的主要問(wèn)題。簡(jiǎn)要闡述了以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)情況。
關(guān)鍵詞：生物制藥技術(shù)；現(xiàn)狀；問(wèn)題
1前言
有些學(xué)者認(rèn)為，20世紀(jì)的科學(xué)技術(shù)是以物理學(xué)和化學(xué)的成就占主導(dǎo)地位，而21世紀(jì)的科學(xué)技術(shù)是以生物學(xué)的成就占主導(dǎo)地位。無(wú)論這種說(shuō)法是否得到普遍的認(rèn)同，生物技術(shù)是當(dāng)今高技術(shù)中發(fā)展zui快的領(lǐng)域似乎是不爭(zhēng)的事實(shí)。20世紀(jì)下半葉以來(lái)，生命科學(xué)和生物技術(shù)的研究成果成為zui激動(dòng)人心的科學(xué)成就。這些領(lǐng)域日新月異的發(fā)展，推動(dòng)藥物研究與產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)革命化的新時(shí)代。科學(xué)家預(yù)測(cè)，生命科學(xué)到2015年會(huì)取得革命性進(jìn)展。這些進(jìn)展可以幫助人類(lèi)解決很多目前無(wú)法醫(yī)治的疾病的治療問(wèn)題，*消除營(yíng)養(yǎng)不良，改善食品的生產(chǎn)方式，消除各種污染，延長(zhǎng)人類(lèi)壽命，提高生命質(zhì)量，為社會(huì)安全和刑偵提供新的手段。有些成果還可以幫助人類(lèi)加速植物和動(dòng)物的人工進(jìn)化以及改善生態(tài)環(huán)境對(duì)人類(lèi)的影響等。產(chǎn)生新的有機(jī)生命的研究也會(huì)取得進(jìn)展。
生物制藥是指生物工程應(yīng)用于制藥工業(yè)部分，生物制藥是生物工程研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中zui活躍、進(jìn)展zui快的領(lǐng)域，被*為21世紀(jì)前途的產(chǎn)業(yè)之一。這不僅是因?yàn)樵S多生物技術(shù)產(chǎn)品本身就是藥物，可以直接上市和應(yīng)用;也是因?yàn)樯锛夹g(shù)的應(yīng)用有力地推動(dòng)了新藥研究思路和方法，為生物制藥研究開(kāi)拓了更加廣闊的空間，而且這后一方面的作用和影響比起前一方面來(lái)也更為廣泛和重要。
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生物制藥的重點(diǎn)研究方向是：應(yīng)用基因工程、細(xì)胞工程和酶工程，應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)。目前，世界上已投放市場(chǎng)的基因工程藥物有約50種，受生物制藥周期長(zhǎng)的特點(diǎn)影響，上述產(chǎn)品可望成為今后一段時(shí)間潛力的產(chǎn)品。
2生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的特點(diǎn)
傳統(tǒng)的制藥研究思路，是在人類(lèi)已有的藥物知識(shí)和治病經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，采用化學(xué)方法人工合成或從天然資源中分離、提取大量的不同化合物，在整體動(dòng)物、組織、器官或細(xì)胞水平上進(jìn)行隨機(jī)的盲目篩選，從中尋找新藥。這種方法不僅尋找新藥的效率低、周期長(zhǎng)、成本高昂，而且即使發(fā)現(xiàn)了某種有效的新藥，也往往不清楚其作用機(jī)制，須待以后的藥理學(xué)研究來(lái)逐步加以揭示。現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，使這種研究模式己逐漸被一種嶄新的藥物研究模式所取代，這就是充分應(yīng)用現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)，以藥物作用機(jī)理為指導(dǎo)，以藥物作用靶標(biāo)為，組織多學(xué)科的綜合研究。在這種模式下，就是先認(rèn)識(shí)疾病發(fā)生與防治的機(jī)理（藥物作用機(jī)理），后有的放矢尋找藥物。由于與傳統(tǒng)的制藥過(guò)程相反，這種新模式就被一些科學(xué)家稱(chēng)之為“生物制藥技術(shù)”。生物制藥起步于1971年，三十年間發(fā)展迅猛。到2000年市場(chǎng)上有110多種生物技術(shù)藥品，銷(xiāo)售額近240億美元。平均年增長(zhǎng)幅度為12.5%高于世界整個(gè)制藥業(yè)的年平均增長(zhǎng)速度（8%）。生物制藥行業(yè)特點(diǎn)：2.1抗經(jīng)濟(jì)周期能力強(qiáng)2.2蘊(yùn)藏著巨大的經(jīng)濟(jì)機(jī)會(huì)
生物制藥屬于高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、*的行業(yè)，因前期投入大、科技含量高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求嚴(yán)格，受?chē)?guó)家扶植。所以進(jìn)入壁壘高、壟斷性強(qiáng)、利潤(rùn)豐厚蘊(yùn)藏著巨大的就業(yè)機(jī)會(huì)。
2.3擁有長(zhǎng)期*性的市場(chǎng)
一個(gè)新型的生物制藥產(chǎn)品的形成與發(fā)展涉及到三大要素：雄厚的資金投入，的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，以及先進(jìn)的生化工程與裝備。一個(gè)新型生物制藥企業(yè)的土建和裝備周期對(duì)產(chǎn)品研制周期是微不足道的，也就在這不見(jiàn)效益的研究開(kāi)發(fā)期間，資金實(shí)力不足或可能的研究技術(shù)挫折，使投資者中途撤出資本，造成項(xiàng)目夭折。但是生物制藥產(chǎn)業(yè)的巨額利潤(rùn)前景，以及驚人的成功率（資料分析表明，完成臨床研究已進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的品種，其市場(chǎng)投入成功率可增加1.8倍，而進(jìn)入三期臨床的品種十個(gè)有九個(gè)可以成功地投入市場(chǎng)）。又使后來(lái)者勇往直前，就是在這樣一浪接一浪的市場(chǎng)資本操作與支持下，一些具有市場(chǎng)價(jià)值的重要應(yīng)用科研成果進(jìn)行后繼的工程化
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研究和系統(tǒng)集成，并且利用市場(chǎng)運(yùn)作機(jī)制，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)移和擴(kuò)散，形成生物制藥產(chǎn)品的自主開(kāi)發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。2.4生物制藥產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)性
在生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成過(guò)程中，不乏失敗者，這體現(xiàn)了生物制藥產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)性。這種高風(fēng)險(xiǎn)性主要來(lái)自產(chǎn)品項(xiàng)目的性質(zhì)。產(chǎn)品項(xiàng)目的性質(zhì)包括產(chǎn)品的技術(shù)可靠性、產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。生物制藥產(chǎn)品zui怕多家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，注重產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的*開(kāi)發(fā)和獨(dú)成性，也是生物制藥產(chǎn)業(yè)形成的一個(gè)重要特點(diǎn)。
3國(guó)內(nèi)外生物制藥技術(shù)及以其為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
海外主要國(guó)家生物制藥技術(shù)及以其為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，在20世紀(jì)zui后的20年中，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家憑借雄厚的經(jīng)濟(jì)和科技實(shí)力，加大投入和開(kāi)發(fā)力度，走在世界前列。3.1美國(guó)
美國(guó)在生物制藥上一直處于水平，生命科學(xué)研究領(lǐng)域的經(jīng)費(fèi)投入一直非?？捎^，僅政1999年的資助額就高達(dá)180億美元，每年平均100億美元。還有制藥公司投入巨額研究開(kāi)發(fā)資金。在生命科學(xué)領(lǐng)域遙遙于世界其它國(guó)家的同時(shí)，美國(guó)生物技術(shù)，尤其是生物制藥技術(shù)，其從業(yè)人員、上市產(chǎn)品品種、銷(xiāo)售額和發(fā)展?jié)摿痈鲊?guó)。
美國(guó)生物制藥技術(shù)品種、經(jīng)濟(jì)效益和發(fā)展?jié)摿?，在世界上都是遙遙的。自1982年*個(gè)基因重組藥物（人胰島素）誕生以來(lái)，至今已上市110多種，僅2000年美國(guó)食品和藥物管理局就批準(zhǔn)二十一個(gè)新藥。2001年上半年FDA已批準(zhǔn)二十七種生物技術(shù)藥物，有369種藥處于臨床試驗(yàn)階段。其中年銷(xiāo)售額超過(guò)3億美元的藥物有10個(gè)。前25家生物制藥公司的科研開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)均超過(guò)銷(xiāo)售額的25%以上。再?gòu)拿绹?guó)1998—1999財(cái)政年度反映的數(shù)據(jù)看，至1999年6月，美國(guó)已有80多種生物技術(shù)藥物和疫苗上市，銷(xiāo)售額達(dá)91.2億美元，主要用于腫瘤、老年癡呆癥、冠心病、愛(ài)滋病、肥胖病等疾病的預(yù)防和治療，*受益人口達(dá)2.8億；1300多種診斷試劑上市銷(xiāo)售額達(dá)23.7億美元，在疾病的早期診斷和保證血源的安全性中起重要作用。美國(guó)確實(shí)是以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展zui早和zui快的國(guó)家。3.2英國(guó)
與美國(guó)比較，以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，英國(guó)居*二，但其強(qiáng)項(xiàng)卻是生物制藥。這源于英國(guó)擁有雄厚的生命科學(xué)基礎(chǔ)。在這一領(lǐng)域，英國(guó)已經(jīng)獲得了20多個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)，成果層出不窮。DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)及單克隆抗體構(gòu)造的發(fā)現(xiàn)，DNA指紋術(shù)的發(fā)明，抗體工
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程的突破新進(jìn)展等，都是英國(guó)引以為自豪的創(chuàng)新成就。近年來(lái)，英國(guó)生命科學(xué)研究繼續(xù)表現(xiàn)不俗。首先是人類(lèi)基因組圖譜的性成果，第22對(duì)人染色體基因序列的測(cè)定，于1999年12月初完成。其中英國(guó)劍橋桑格中心發(fā)揮了重要作用。基于這樣雄厚的生命科學(xué)基礎(chǔ)，以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在英國(guó)都是zui成功、活力和zui富創(chuàng)新的。這些部門(mén)雇傭的工人超過(guò)175萬(wàn)，其產(chǎn)值約占英國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總產(chǎn)值的10%。英國(guó)政府每年用于生命科學(xué)研究與開(kāi)發(fā)的資金約為6億英鎊。3.3德國(guó)
德國(guó)是生物技術(shù)進(jìn)步zui為神速的國(guó)家。其特點(diǎn)，德國(guó)重視中小企業(yè)的發(fā)展，也加大了投入，其發(fā)展速度僅次于美國(guó)，僅2001年頭5個(gè)月就批準(zhǔn)了12種基因工程藥物上市。1997年開(kāi)始，德國(guó)政府相繼推出促進(jìn)生命科學(xué)發(fā)展的措施，以其在生物技術(shù)領(lǐng)域縮短與美國(guó)的差距，成為世界生命科學(xué)大國(guó)。特別是隨著人類(lèi)基因的奧秘進(jìn)一步被揭示，基礎(chǔ)歷來(lái)很好的德國(guó)制藥業(yè)將基因技術(shù)視為zui關(guān)鍵的技術(shù)，不斷加大開(kāi)發(fā)力度。1999年，德國(guó)注冊(cè)的生物藥劑為176項(xiàng)，僅次于美國(guó)居*二。由于新藥和診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)愈來(lái)愈依賴(lài)于生物技術(shù)和遺傳工程，許多以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的新藥投入市場(chǎng)，帶來(lái)了巨大經(jīng)濟(jì)效益，據(jù)調(diào)查，1997年德國(guó)主要以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)品和工藝過(guò)程的總銷(xiāo)售額為44億馬克。全國(guó)約有460多家公司，并有23家大型跨國(guó)企業(yè)總部設(shè)在德國(guó)。
中國(guó)的亞洲近鄰日本：生物技術(shù)及其產(chǎn)品的發(fā)展水平也較高。1996年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到6552億日元。日本千葉縣，法國(guó)、瑞士和德國(guó)邊界的“金三角”，韓國(guó)的大田等，都已形成“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。包括上述國(guó)家在內(nèi)的世界生物技術(shù)企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前60%以上是從事醫(yī)藥研究。一批生物制藥企業(yè)已成為跨國(guó)性的大企業(yè)。目前，年產(chǎn)值超過(guò)10億美元的生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)公司有近20家。而生物技術(shù)制藥的銷(xiāo)售規(guī)模也將從1996年的101億美元擴(kuò)大到2006年的324億美元。
4生物制藥及以其為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化面臨的主要問(wèn)題
4.1產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱
中國(guó)以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)而言，多為跟蹤國(guó)外技術(shù)研究的產(chǎn)品，有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研究很少，重復(fù)研究現(xiàn)象很普遍，短期行為多。由于研究上缺乏源頭創(chuàng)新，加之知識(shí)產(chǎn)權(quán)未能得到應(yīng)有的保護(hù)，使得后續(xù)研究和產(chǎn)業(yè)化中出現(xiàn)重復(fù)投資，造成很大浪費(fèi)。多數(shù)小型公司的創(chuàng)新能力差，由于同一種產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量有限，而惡性競(jìng)爭(zhēng)致使低價(jià)銷(xiāo)售，一些
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公司連正常的生產(chǎn)費(fèi)用也難以收回，因此很難形成良性循環(huán)。國(guó)外生物制藥企業(yè)的R＆D投入至少占上年銷(xiāo)售收入總和的10%～15%，我國(guó)一般小于3%。由于研究上的投入＋不夠，其結(jié)果是企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，發(fā)展后勁不足。4.2高素質(zhì)產(chǎn)業(yè)化帶頭人缺乏
以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它所產(chǎn)出的價(jià)值是由高新技術(shù)人才在研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的創(chuàng)造勞動(dòng)所實(shí)現(xiàn)的。生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)的建立發(fā)展，又是由富于開(kāi)拓精神的企業(yè)家努力來(lái)完成的。高新技術(shù)企業(yè)是科技隊(duì)伍中衍生出來(lái)的。沒(méi)有這些高新科技人才和企業(yè)家就談不上以生物制藥技術(shù)為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以及將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)zui終價(jià)值，都是不可能的。4.3合作渠道不暢
雖然我國(guó)在生物技術(shù)的研究上，某些領(lǐng)域居世界地位，但在科研成果開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化上與美國(guó)等比較，還存在著相當(dāng)差距。尤其是生物制藥產(chǎn)業(yè)上，我國(guó)生物制藥產(chǎn)品的年度總銷(xiāo)售額還不及美國(guó)安進(jìn)公司EPO（促紅細(xì)胞生成素）或默沙東公司乙型肝炎疫苗年銷(xiāo)售額的十分之一，在規(guī)模及利潤(rùn)上，更無(wú)法與國(guó)外的公司相比。這一現(xiàn)實(shí)，逼迫我們要開(kāi)通、拓寬與*國(guó)家的合作渠道，并使之暢通。其目的是加快引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，以便盡快縮短與國(guó)外的差距，加快以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以增強(qiáng)中國(guó)與激烈競(jìng)爭(zhēng)的能力。
根據(jù)中國(guó)生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)情況的現(xiàn)實(shí)，迫切需要和加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。圍繞我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的總體戰(zhàn)略目標(biāo)，以改革為動(dòng)力，以技術(shù)創(chuàng)新為先導(dǎo)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以提高學(xué)研相結(jié)合的發(fā)展道路，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展及產(chǎn)業(yè)化、化。
（西南林業(yè)大學(xué)林學(xué)院云南昆明）
摘要：生物技術(shù)藥物或稱(chēng)生物藥物是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的先進(jìn)技術(shù)為一體，以組合化學(xué)、藥學(xué)基因功能抗原學(xué)、生物信息學(xué)等高技術(shù)為依托，以分子遺傳學(xué)、分子生物、生物物理等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)?，F(xiàn)在，世界生物制藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化已進(jìn)入投資收獲期，生物技術(shù)藥品已應(yīng)用和滲透到醫(yī)藥、保健食品和日化產(chǎn)品等各個(gè)領(lǐng)域，尤其在新藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)中得到日益廣泛的應(yīng)用，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為zui活躍、進(jìn)展zui快的產(chǎn)業(yè)之一。文章主要從生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的特點(diǎn)；國(guó)內(nèi)外生物制藥技術(shù)及以其為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀；生物制藥及以其為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化面臨的主要問(wèn)題。簡(jiǎn)要闡述了以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)情況。
關(guān)鍵詞：生物制藥技術(shù)；現(xiàn)狀；問(wèn)題
1前言
有些學(xué)者認(rèn)為，20世紀(jì)的科學(xué)技術(shù)是以物理學(xué)和化學(xué)的成就占主導(dǎo)地位，而21世紀(jì)的科學(xué)技術(shù)是以生物學(xué)的成就占主導(dǎo)地位。無(wú)論這種說(shuō)法是否得到普遍的認(rèn)同，生物技術(shù)是當(dāng)今高技術(shù)中發(fā)展zui快的領(lǐng)域似乎是不爭(zhēng)的事實(shí)。20世紀(jì)下半葉以來(lái)，生命科學(xué)和生物技術(shù)的研究成果成為zui激動(dòng)人心的科學(xué)成就。這些領(lǐng)域日新月異的發(fā)展，推動(dòng)藥物研究與產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)革命化的新時(shí)代。科學(xué)家預(yù)測(cè)，生命科學(xué)到2015年會(huì)取得革命性進(jìn)展。這些進(jìn)展可以幫助人類(lèi)解決很多目前無(wú)法醫(yī)治的疾病的治療問(wèn)題，*消除營(yíng)養(yǎng)不良，改善食品的生產(chǎn)方式，消除各種污染，延長(zhǎng)人類(lèi)壽命，提高生命質(zhì)量，為社會(huì)安全和刑偵提供新的手段。有些成果還可以幫助人類(lèi)加速植物和動(dòng)物的人工進(jìn)化以及改善生態(tài)環(huán)境對(duì)人類(lèi)的影響等。產(chǎn)生新的有機(jī)生命的研究也會(huì)取得進(jìn)展。
生物制藥是指生物工程應(yīng)用于制藥工業(yè)部分，生物制藥是生物工程研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中zui活躍、進(jìn)展zui快的領(lǐng)域，被*為21世紀(jì)前途的產(chǎn)業(yè)之一。這不僅是因?yàn)樵S多生物技術(shù)產(chǎn)品本身就是藥物，可以直接上市和應(yīng)用;也是因?yàn)樯锛夹g(shù)的應(yīng)用有力地推動(dòng)了新藥研究思路和方法，為生物制藥研究開(kāi)拓了更加廣闊的空間，而且這后一方面的作用和影響比起前一方面來(lái)也更為廣泛和重要。
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生物制藥的重點(diǎn)研究方向是：應(yīng)用基因工程、細(xì)胞工程和酶工程，應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)。目前，世界上已投放市場(chǎng)的基因工程藥物有約50種，受生物制藥周期長(zhǎng)的特點(diǎn)影響，上述產(chǎn)品可望成為今后一段時(shí)間潛力的產(chǎn)品。
2生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成的特點(diǎn)
傳統(tǒng)的制藥研究思路，是在人類(lèi)已有的藥物知識(shí)和治病經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，采用化學(xué)方法人工合成或從天然資源中分離、提取大量的不同化合物，在整體動(dòng)物、組織、器官或細(xì)胞水平上進(jìn)行隨機(jī)的盲目篩選，從中尋找新藥。這種方法不僅尋找新藥的效率低、周期長(zhǎng)、成本高昂，而且即使發(fā)現(xiàn)了某種有效的新藥，也往往不清楚其作用機(jī)制，須待以后的藥理學(xué)研究來(lái)逐步加以揭示。現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，使這種研究模式己逐漸被一種嶄新的藥物研究模式所取代，這就是充分應(yīng)用現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)，以藥物作用機(jī)理為指導(dǎo)，以藥物作用靶標(biāo)為，組織多學(xué)科的綜合研究。在這種模式下，就是先認(rèn)識(shí)疾病發(fā)生與防治的機(jī)理（藥物作用機(jī)理），后有的放矢尋找藥物。由于與傳統(tǒng)的制藥過(guò)程相反，這種新模式就被一些科學(xué)家稱(chēng)之為“生物制藥技術(shù)”。生物制藥起步于1971年，三十年間發(fā)展迅猛。到2000年市場(chǎng)上有110多種生物技術(shù)藥品，銷(xiāo)售額近240億美元。平均年增長(zhǎng)幅度為12.5%高于世界整個(gè)制藥業(yè)的年平均增長(zhǎng)速度（8%）。生物制藥行業(yè)特點(diǎn)：2.1抗經(jīng)濟(jì)周期能力強(qiáng)2.2蘊(yùn)藏著巨大的經(jīng)濟(jì)機(jī)會(huì)
生物制藥屬于高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、*的行業(yè)，因前期投入大、科技含量高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求嚴(yán)格，受?chē)?guó)家扶植。所以進(jìn)入壁壘高、壟斷性強(qiáng)、利潤(rùn)豐厚蘊(yùn)藏著巨大的就業(yè)機(jī)會(huì)。
2.3擁有長(zhǎng)期*性的市場(chǎng)
一個(gè)新型的生物制藥產(chǎn)品的形成與發(fā)展涉及到三大要素：雄厚的資金投入，的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，以及先進(jìn)的生化工程與裝備。一個(gè)新型生物制藥企業(yè)的土建和裝備周期對(duì)產(chǎn)品研制周期是微不足道的，也就在這不見(jiàn)效益的研究開(kāi)發(fā)期間，資金實(shí)力不足或可能的研究技術(shù)挫折，使投資者中途撤出資本，造成項(xiàng)目夭折。但是生物制藥產(chǎn)業(yè)的巨額利潤(rùn)前景，以及驚人的成功率（資料分析表明，完成臨床研究已進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的品種，其市場(chǎng)投入成功率可增加1.8倍，而進(jìn)入三期臨床的品種十個(gè)有九個(gè)可以成功地投入市場(chǎng)）。又使后來(lái)者勇往直前，就是在這樣一浪接一浪的市場(chǎng)資本操作與支持下，一些具有市場(chǎng)價(jià)值的重要應(yīng)用科研成果進(jìn)行后繼的工程化
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研究和系統(tǒng)集成，并且利用市場(chǎng)運(yùn)作機(jī)制，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)移和擴(kuò)散，形成生物制藥產(chǎn)品的自主開(kāi)發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。2.4生物制藥產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)性
在生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)形成過(guò)程中，不乏失敗者，這體現(xiàn)了生物制藥產(chǎn)業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)性。這種高風(fēng)險(xiǎn)性主要來(lái)自產(chǎn)品項(xiàng)目的性質(zhì)。產(chǎn)品項(xiàng)目的性質(zhì)包括產(chǎn)品的技術(shù)可靠性、產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。生物制藥產(chǎn)品zui怕多家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，注重產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的*開(kāi)發(fā)和獨(dú)成性，也是生物制藥產(chǎn)業(yè)形成的一個(gè)重要特點(diǎn)。
3國(guó)內(nèi)外生物制藥技術(shù)及以其為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
海外主要國(guó)家生物制藥技術(shù)及以其為主的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，在20世紀(jì)zui后的20年中，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家憑借雄厚的經(jīng)濟(jì)和科技實(shí)力，加大投入和開(kāi)發(fā)力度，走在世界前列。3.1美國(guó)
美國(guó)在生物制藥上一直處于水平，生命科學(xué)研究領(lǐng)域的經(jīng)費(fèi)投入一直非?？捎^，僅政1999年的資助額就高達(dá)180億美元，每年平均100億美元。還有制藥公司投入巨額研究開(kāi)發(fā)資金。在生命科學(xué)領(lǐng)域遙遙于世界其它國(guó)家的同時(shí)，美國(guó)生物技術(shù)，尤其是生物制藥技術(shù)，其從業(yè)人員、上市產(chǎn)品品種、銷(xiāo)售額和發(fā)展?jié)摿痈鲊?guó)。
美國(guó)生物制藥技術(shù)品種、經(jīng)濟(jì)效益和發(fā)展?jié)摿?，在世界上都是遙遙的。自1982年*個(gè)基因重組藥物（人胰島素）誕生以來(lái)，至今已上市110多種，僅2000年美國(guó)食品和藥物管理局就批準(zhǔn)二十一個(gè)新藥。2001年上半年FDA已批準(zhǔn)二十七種生物技術(shù)藥物，有369種藥處于臨床試驗(yàn)階段。其中年銷(xiāo)售額超過(guò)3億美元的藥物有10個(gè)。前25家生物制藥公司的科研開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)均超過(guò)銷(xiāo)售額的25%以上。再?gòu)拿绹?guó)1998—1999財(cái)政年度反映的數(shù)據(jù)看，至1999年6月，美國(guó)已有80多種生物技術(shù)藥物和疫苗上市，銷(xiāo)售額達(dá)91.2億美元，主要用于腫瘤、老年癡呆癥、冠心病、愛(ài)滋病、肥胖病等疾病的預(yù)防和治療，*受益人口達(dá)2.8億；1300多種診斷試劑上市銷(xiāo)售額達(dá)23.7億美元，在疾病的早期診斷和保證血源的安全性中起重要作用。美國(guó)確實(shí)是以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展zui早和zui快的國(guó)家。3.2英國(guó)
與美國(guó)比較，以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展上，英國(guó)居*二，但其強(qiáng)項(xiàng)卻是生物制藥。這源于英國(guó)擁有雄厚的生命科學(xué)基礎(chǔ)。在這一領(lǐng)域，英國(guó)已經(jīng)獲得了20多個(gè)諾貝爾獎(jiǎng)，成果層出不窮。DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)及單克隆抗體構(gòu)造的發(fā)現(xiàn)，DNA指紋術(shù)的發(fā)明，抗體工
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程的突破新進(jìn)展等，都是英國(guó)引以為自豪的創(chuàng)新成就。近年來(lái)，英國(guó)生命科學(xué)研究繼續(xù)表現(xiàn)不俗。首先是人類(lèi)基因組圖譜的性成果，第22對(duì)人染色體基因序列的測(cè)定，于1999年12月初完成。其中英國(guó)劍橋桑格中心發(fā)揮了重要作用。基于這樣雄厚的生命科學(xué)基礎(chǔ)，以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在英國(guó)都是zui成功、活力和zui富創(chuàng)新的。這些部門(mén)雇傭的工人超過(guò)175萬(wàn)，其產(chǎn)值約占英國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總產(chǎn)值的10%。英國(guó)政府每年用于生命科學(xué)研究與開(kāi)發(fā)的資金約為6億英鎊。3.3德國(guó)
德國(guó)是生物技術(shù)進(jìn)步zui為神速的國(guó)家。其特點(diǎn)，德國(guó)重視中小企業(yè)的發(fā)展，也加大了投入，其發(fā)展速度僅次于美國(guó)，僅2001年頭5個(gè)月就批準(zhǔn)了12種基因工程藥物上市。1997年開(kāi)始，德國(guó)政府相繼推出促進(jìn)生命科學(xué)發(fā)展的措施，以其在生物技術(shù)領(lǐng)域縮短與美國(guó)的差距，成為世界生命科學(xué)大國(guó)。特別是隨著人類(lèi)基因的奧秘進(jìn)一步被揭示，基礎(chǔ)歷來(lái)很好的德國(guó)制藥業(yè)將基因技術(shù)視為zui關(guān)鍵的技術(shù)，不斷加大開(kāi)發(fā)力度。1999年，德國(guó)注冊(cè)的生物藥劑為176項(xiàng)，僅次于美國(guó)居*二。由于新藥和診斷產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)愈來(lái)愈依賴(lài)于生物技術(shù)和遺傳工程，許多以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的新藥投入市場(chǎng)，帶來(lái)了巨大經(jīng)濟(jì)效益，據(jù)調(diào)查，1997年德國(guó)主要以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)品和工藝過(guò)程的總銷(xiāo)售額為44億馬克。全國(guó)約有460多家公司，并有23家大型跨國(guó)企業(yè)總部設(shè)在德國(guó)。
中國(guó)的亞洲近鄰日本：生物技術(shù)及其產(chǎn)品的發(fā)展水平也較高。1996年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到6552億日元。日本千葉縣，法國(guó)、瑞士和德國(guó)邊界的“金三角”，韓國(guó)的大田等，都已形成“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。包括上述國(guó)家在內(nèi)的世界生物技術(shù)企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前60%以上是從事醫(yī)藥研究。一批生物制藥企業(yè)已成為跨國(guó)性的大企業(yè)。目前，年產(chǎn)值超過(guò)10億美元的生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)公司有近20家。而生物技術(shù)制藥的銷(xiāo)售規(guī)模也將從1996年的101億美元擴(kuò)大到2006年的324億美元。
4生物制藥及以其為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化面臨的主要問(wèn)題
4.1產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱
中國(guó)以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)而言，多為跟蹤國(guó)外技術(shù)研究的產(chǎn)品，有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研究很少，重復(fù)研究現(xiàn)象很普遍，短期行為多。由于研究上缺乏源頭創(chuàng)新，加之知識(shí)產(chǎn)權(quán)未能得到應(yīng)有的保護(hù)，使得后續(xù)研究和產(chǎn)業(yè)化中出現(xiàn)重復(fù)投資，造成很大浪費(fèi)。多數(shù)小型公司的創(chuàng)新能力差，由于同一種產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量有限，而惡性競(jìng)爭(zhēng)致使低價(jià)銷(xiāo)售，一些
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公司連正常的生產(chǎn)費(fèi)用也難以收回，因此很難形成良性循環(huán)。國(guó)外生物制藥企業(yè)的R＆D投入至少占上年銷(xiāo)售收入總和的10%～15%，我國(guó)一般小于3%。由于研究上的投入＋不夠，其結(jié)果是企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，發(fā)展后勁不足。4.2高素質(zhì)產(chǎn)業(yè)化帶頭人缺乏
以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它所產(chǎn)出的價(jià)值是由高新技術(shù)人才在研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的創(chuàng)造勞動(dòng)所實(shí)現(xiàn)的。生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)的建立發(fā)展，又是由富于開(kāi)拓精神的企業(yè)家努力來(lái)完成的。高新技術(shù)企業(yè)是科技隊(duì)伍中衍生出來(lái)的。沒(méi)有這些高新科技人才和企業(yè)家就談不上以生物制藥技術(shù)為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以及將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)zui終價(jià)值，都是不可能的。4.3合作渠道不暢
雖然我國(guó)在生物技術(shù)的研究上，某些領(lǐng)域居世界地位，但在科研成果開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化上與美國(guó)等比較，還存在著相當(dāng)差距。尤其是生物制藥產(chǎn)業(yè)上，我國(guó)生物制藥產(chǎn)品的年度總銷(xiāo)售額還不及美國(guó)安進(jìn)公司EPO（促紅細(xì)胞生成素）或默沙東公司乙型肝炎疫苗年銷(xiāo)售額的十分之一，在規(guī)模及利潤(rùn)上，更無(wú)法與國(guó)外的公司相比。這一現(xiàn)實(shí)，逼迫我們要開(kāi)通、拓寬與*國(guó)家的合作渠道，并使之暢通。其目的是加快引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，以便盡快縮短與國(guó)外的差距，加快以生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以增強(qiáng)中國(guó)與激烈競(jìng)爭(zhēng)的能力。
根據(jù)中國(guó)生物制藥為主的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)情況的現(xiàn)實(shí)，迫切需要和加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。圍繞我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的總體戰(zhàn)略目標(biāo)，以改革為動(dòng)力，以技術(shù)創(chuàng)新為先導(dǎo)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以提高學(xué)研相結(jié)合的發(fā)展道路，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，推進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展及產(chǎn)業(yè)化、化。