國內(nèi)中藥軟膠囊的研究與開發(fā)

時間：2013/6/3

　　1、中藥軟膠囊的研究占主導
　　
　　國內(nèi)軟膠囊的生產(chǎn)zui初只是魚肝油、維生素A、維生素D、亞油酸等幾個西藥品種，存在品種單一、生產(chǎn)重復的弊端。至20世紀90年代相繼開發(fā)了藿香正氣軟膠囊等中藥產(chǎn)品，使中藥軟膠囊的研究形成趨勢。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內(nèi)容物制備較為復雜。因此，中藥軟膠囊內(nèi)容物現(xiàn)多制成混懸液或糊狀物，這就要求內(nèi)容物不僅要均勻穩(wěn)定，而且還要有良好的流動性，同時對軟膠囊設(shè)備的要求也高。
　　
　　2、制備研究
　　
　　目前有兩種制備方法：一是由浸膏直接制備。浸膏與油難以直接混合，可采用乳化法制得較細膩的乳劑。在制備過程中浸膏水分不能過高，否則易造成膠囊滲漏。藥物量小時可將易于研成細粉的藥物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如復方丹參膠丸就是將三七研成細粉加入到丹參浸膏中制備成囊的。另一種方法是由干膏粉制備。如利鼻軟膠囊是將水提液濃縮制成干浸膏粉，與菜油按1：l的比例混勻后投料。
　　
　　3、輔料選擇
　　
　　中藥軟膠囊常出現(xiàn)內(nèi)容物形狀不均勻、易分層等缺點，造成裝量不準確。因此，基質(zhì)中除選用植物油外，還必須加入適宜的潤濕劑和助懸劑。潤濕劑一般為表面活性劑，如吐溫、司盤等；助懸劑可選用能增加分散介質(zhì)的固體物質(zhì)，如蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素等。
　　
　　4、膠皮質(zhì)量
　　
　　在膠皮質(zhì)量改進方面，多沿用明膠、水、甘油三者配制，膠皮老化變硬問題日漸突出，嚴重影響中藥軟膠囊的體外崩解和體內(nèi)的生物利用度。
　　
　　軟膠囊與其他劑型相比具有生物利用度高、密封性好、含量準確、外形美觀的特點，是一種很有發(fā)展前途的劑型。但是，中藥軟膠囊目前還只停留于制備性研究，其制劑的穩(wěn)定性、生物利用度及基礎(chǔ)性研究幾乎空白。國內(nèi)"軟膠囊熱"的興起，在制備理論、制劑技術(shù)、制造機械等方面都有待研究和發(fā)展，這對解決我國軟膠囊品種少（僅占世界量的1％）、產(chǎn)量低（占世界量的6％）的現(xiàn)狀，及對軟膠囊多劑型開發(fā)、提高質(zhì)量均有積極意義。

軟膠囊設(shè)備

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