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詳細介紹
RABS限制進出隔離系統(tǒng)
用于無菌工藝、A/B級、不可滅菌、通過手套裝置接觸產(chǎn)品
優(yōu)勢：
增加無菌安全性
增加產(chǎn)品安全性
增加人員安全性
減少了特殊潔凈工作服需求
降低初期投資和擴建投資
降低對潔凈室的需求
降低對通風系統(tǒng)需求
降低對四周生產(chǎn)區(qū)的擴建質(zhì)量要求
減少了電力需求
1、2010版GMP 第四章隔離操作技術(shù)，“第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)；
2、物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染；
3、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)；
RABS系統(tǒng)由層流系統(tǒng)，圍擋系統(tǒng)，手套箱，小門系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
主要功能有：單向流保護，系統(tǒng)圍擋，手套箱或小門系統(tǒng)，完整性測試孔，壓差在線監(jiān)測。
系統(tǒng)的主要配置和特點有：單向流采用FFU系統(tǒng)，最大限度減少泄露；采用均流膜，最大限度減少部件外露，方便清潔；鋁合金或不銹鋼支架；PC或鋼化玻璃圍擋；內(nèi)置式連接件；衛(wèi)生型鉸鏈和插銷；進口手套箱。
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