近一段時(shí)間以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺(tái)了一系列諸如仿制藥一致性評(píng)價(jià)等的政策文件，仿制藥與原研藥一樣，需要在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，因此生產(chǎn)出高品質(zhì)的仿制藥與研發(fā)新藥相比，并不容易多少。一致性評(píng)價(jià)包括很多項(xiàng)目，比如工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等項(xiàng)目。

      截至目前，我們山東普創(chuàng)科技已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)認(rèn)證。之后我們會(huì)通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。

      在跟眾多藥企客戶接觸過(guò)程中，客戶的試樣規(guī)格有：西林瓶、奶粉、隱形眼鏡、塑料輸液袋、輸液瓶等，我們鑒于客戶試樣的多樣性定制了很多不同規(guī)格的腔體及試驗(yàn)夾具保證其測(cè)試順利進(jìn)行。

       我們也會(huì)根據(jù)不同的客戶不同的訴求，先后推出第一、第二、第三代MLT-V100真空衰減微泄漏密封儀，其產(chǎn)品外形及軟件配置應(yīng)用*其應(yīng)用的產(chǎn)品，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，硬件上采用嵌入式工業(yè)電腦，測(cè)試軟件系統(tǒng)一體化。從而獲得了檢測(cè)靈敏度和穩(wěn)定性等性能的大幅度提升，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了最大限度地采用非破壞方式檢測(cè)無(wú)菌藥品的最大允許泄漏限值（MALL）其檢測(cè)精度靈敏度可以達(dá)到1μm.

      山東普創(chuàng)科技正在與越來(lái)越多的制藥企業(yè)合作，持續(xù)助力藥企備戰(zhàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，保證更多用戶的包裝完整性及注射劑一致性評(píng)價(jià)工作更高效地完成。