本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1- 2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ISO 19023:2018(牙科學(xué)正畸支抗釘)編制， 與ISO 19023:2018的-致性程度為非等效。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心、浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械(蘇州)有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:李媛.林紅、陳賢明.陳貴,曾佳佳。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有)適用于本文件。

GB 4234(所有部分)外科植人物金屆材料

微圖"層

GB/T 46980所有部分) L海綿鈦、鎮(zhèn)及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T 7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日 期和時間表示法

GB/T 9937(所有部分)口腔詞匯

分下載

GB/T 13810 外科植人物用鈦及鈦合金加工材

GB 23102外科植人物金屬材料 T-6AI-7Nb 合金加工材

YY 0605.9外科植人物 金屬材料，第9部 分:鍛造高氮不銹鋼

YY/T 1506- 2016外科植大物 金屬接骨螺釘 旋 動扭矩試驗方法

3術(shù)語和定義

GB/T 9937界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文

3.1正畸支抗釘arthadortic archar screw

為正畸牙齒移動提供暫時骨性支抗的螺釘。

3.2桿部shaft

正畸支抗釘旋入骨內(nèi)的部分.至少包含螺紋區(qū)域。

3.3頭部head

正畸支抗釘與正畸加力裝置連接的區(qū)域。

3.4頸部neck

正畸支抗釘桿部與頭部之間的穿黏膜區(qū)域。

3.5旋入模式

insertion mode

正畸支抗釘旋人骨內(nèi)的方式。

3.6標(biāo)距長度gage length

從夾具(如夾頭)到支抗釘頭部底部的距離。

3.7夾持長度grip length

螺紋緊固在夾具或其他裝置中的長度。

4符號和縮寫語

5要求

5.1 總則

制造商應(yīng)根據(jù)5.2~5.6中的要求標(biāo)明產(chǎn)品的各項參數(shù)。

各項參數(shù)應(yīng)符合制造商及下列限值的規(guī)定.

各項參數(shù)應(yīng)按第6章中規(guī)定的試驗方法進行試驗。

5.2 化學(xué)成分

正畸支抗釘應(yīng)優(yōu)先選用國際標(biāo)準(zhǔn).國家標(biāo)準(zhǔn).行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。

正畸支抗釘選用的材料包括但不限于以下材料:不銹鋼正畸支抗釘應(yīng)優(yōu)先選用符合GB 4234或YY 0605.9規(guī)定的材料;鈦合金正畸支抗釘應(yīng)優(yōu)先選用符合GB/T 13810或GB 23102規(guī)定的材料。

按6.1試驗。

5.3有害元素

5.3.1有 害元素

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鎘、鈹.鉛.鎳為有害元素,以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。.

5.3.2有害元素鎘 鈹.鉛

正畸支抗釘?shù)幕瘜W(xué)成分中鎘.鈹和鉛的含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))應(yīng)不大于0.02%。

鎘,鈹和鉛既不是合金元素,也不是鈦材制造過程中的固有元素,對于符合GB/T 13810的鈦材,不需要分析鎘、鈹和鉛。

5.3.3鎳含量

5.3.3.1制造 商報告的鎳含量和允差

如果金屬材料中的鎳含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))大于0.1%.則應(yīng)在標(biāo)示此含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù)),并精確至0.1%.鎳含量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)不應(yīng)超過7.1g)和7.2f)中規(guī)定的數(shù)值。

5.3.3.2無鎳產(chǎn) 品鎳含量限值

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,鎳含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))最大限值為0.1%的合金。稱為“無鎳"產(chǎn)品.鎳含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))應(yīng)不大于0.1%。

5.4 尺寸

如適用,制造商應(yīng)至少規(guī)定圖1所示各尺寸。此外。如適用，與操作或性能有關(guān)的其他設(shè)計尺寸也應(yīng)標(biāo)注(如螺距(爆紋暖角》星J八尺寸應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

5.5 扭轉(zhuǎn)性能

最差情況下的斷裂扭矩和旋入扭矩應(yīng)符合制造商的規(guī)定s

5.6表面粗糙度

正畸支抗釘與口腔黏膜組織接觸的外表面應(yīng)光滑，表面相糙度Ra≤0.4 pm。

6試驗方法

6.1化學(xué)成分 和有害元素

正畸支抗釘?shù)幕瘜W(xué)成分和有害元索的測定應(yīng)在最終產(chǎn)品上取樣。可按國家標(biāo)準(zhǔn).行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或ISO推薦的方法進行分析。

正畸支抗釘表面的化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進行分析。

鈦及鈦合金產(chǎn)品的化學(xué)成分仲哉分析按GB/T 4698進行。

6.2 尺寸

采用合適的器具測量,例如卡尺.千分尺或其他精度至少為0.02 mm的量具。

試樣應(yīng)從同一型號規(guī)格.同一批號的終產(chǎn)品中抽取。共測試5個試樣,每一個測試值均應(yīng)符合5.4的要求。

6.3.1.2扭矩傳 感器

能將施加的扭矩轉(zhuǎn)變成可連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進行標(biāo)定,包括順時針與逆時針方向。

6.3.1.3樣品夾持裝置

一種用于夾持支抗釘?shù)臋C械裝置。在向支抗釘施加載荷且未明顯破壞支抗釘?shù)臋C械完整性時,此裝置保證支抗釘不發(fā)生旋轉(zhuǎn)。例如:使用夾頭和夾頭夾?？蓪A頭放置在夾頭夾中,用老虎鉗將夾頭與夾頭夾鎖緊。夾緊力應(yīng)足夠大以防螺釘和夾頭轉(zhuǎn)動。樣品夾持裝置可以根據(jù)試樣的大小而改變.以便試樣的標(biāo)距長度符合6.3.3 的規(guī)定。

6.3.1.4記錄設(shè)備

數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)可以連續(xù)記錄扭矩.扭矩以牛頓米(N. m)為單位。

6.3.2試樣

試樣應(yīng)從同一型號規(guī)格.同- .批號的終產(chǎn)品中抽取。共測試5個試樣，每一個測試值均應(yīng)符合5.5的要求。

6.3.3 試驗步驟

將試樣置于樣品夾持裝置內(nèi),使頭部下的五圈螺紋暴露于樣品夾持裝置外。

如果因支抗釘太小或只有部分螺紋而無法夾持,可采用以下方式:對于全螺紋支抗釘，如果支抗釘太小，試樣的標(biāo)距長度應(yīng)占試樣螺紋部分的20%.對于部分螺紋的支抗釘,應(yīng)夾持足夠長的螺紋部分，以牢固地固定支抗釘，使其在扭轉(zhuǎn)載荷下不旋轉(zhuǎn),在這種情況下.標(biāo)距長度或夾持長度沒有特殊要求。但是,若適用,至少應(yīng)暴露一個完整的螺紋,并記錄標(biāo)距長度或夾持長度。使用適當(dāng)尺寸和形狀的螺絲起沿釘人方向施加扭轉(zhuǎn)力以驅(qū)動支抗釘。

分別記錄正畸支抗釘斷裂前扭矩的最大值。

6.4扭轉(zhuǎn)性能-旋入扭矩

按YY/T 1506- 2016 測試正畸支抗釘?shù)男肱ぞ亍＿x擇一段人工骨作為旋人支抗釘?shù)臏y試基體。推薦選擇硬質(zhì)聚氨酯泡沫標(biāo)準(zhǔn)材料作為人工骨。制造商應(yīng)提供被試支抗釘作用的骨的最大密度。測試時所選擇的人工骨的最高密使應(yīng)模擬骨的最大密度開應(yīng)按照表1記錄所選擇的人工骨的等級和密度。

按照制造商推薦的使用說明書要求.助攻型正畸支杭釘旋人預(yù)備好的鉆孔中,自攻型正畸支抗釘直接旋入人工骨中。

記錄旋人的最大扭矩。旋人扭矩應(yīng)不大于斷裂扭矩。精度應(yīng)符合YY/T 1506- 2016 的要求。

試樣應(yīng)從同一型號規(guī)格、同一批號的終產(chǎn)品中抽取。共測試5個試樣.每一個測試值均應(yīng)符合5.5的要求。

7.檢測儀器：

                               PBSC-RP30 接骨螺釘性能測試儀

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