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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第9年

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密封試驗(yàn)儀
瓶類檢測(cè)儀器
醫(yī)療器械檢測(cè)儀器
醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀
紙類檢測(cè)儀器
塑料包裝檢測(cè)儀器
水蒸氣透過率測(cè)試儀
初粘、持粘性測(cè)試儀
氣體透過率測(cè)試儀
熱封測(cè)試儀
口罩檢測(cè)設(shè)備
醫(yī)用輔料測(cè)試設(shè)備
試驗(yàn)機(jī)
質(zhì)構(gòu)分析儀
拉力機(jī)
穿刺力試驗(yàn)機(jī)
牙本質(zhì)片
透氣度測(cè)試儀
密封完整性測(cè)試（CCIT）-從法規(guī)到生產(chǎn)(中)2021/11/27
化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力...
全塑復(fù)合軟管密封性要求及試驗(yàn)方法2021/11/20
藥用全塑復(fù)合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質(zhì)量好壞直接關(guān)乎到藥品質(zhì)量。目前復(fù)合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結(jié)構(gòu)，根據(jù)新版藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用復(fù)合軟膏管檢測(cè)項(xiàng)目主要包括耐壓強(qiáng)度檢測(cè)、...
關(guān)于藥品包裝檢測(cè)，都有哪些項(xiàng)目呢？2021/11/16
醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品包裝檢測(cè)，通常是根據(jù)包裝形式的不同而采取不同的檢測(cè)方法。那么，你知道藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎？藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶...
預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針2021/11/13
本標(biāo)準(zhǔn)適用于組合在預(yù)灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射用的不銹鋼注射針。【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。注射針針管應(yīng)清潔、無雜物，針管應(yīng)平直。針尖必須無毛刺、彎...
包裝密封完整性檢漏的方法2021/11/1
《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質(zhì)量測(cè)試方法是適用于所有產(chǎn)品包裝吸引的，不同的產(chǎn)品包裝息肉有不同的測(cè)試方法選擇。通常在一個(gè)產(chǎn)品生命周期中嗎多種測(cè)試方法會(huì)被采用。包裝測(cè)試方...
一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證檢測(cè)儀2021/9/26
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，需要對(duì)藥品包裝材料的密封...
醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲的滑動(dòng)性能測(cè)試解決方案2021/9/13
在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì)帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學(xué)臨...
注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評(píng)價(jià)?2021/9/10
近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等...
藥物一致性評(píng)價(jià)和微泄漏密封測(cè)試2021/9/4
藥物一致性評(píng)價(jià)是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、...
（藥品內(nèi)包材）密封性測(cè)試2021/9/1
容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency...
注射劑一致性評(píng)價(jià)包裝密封完整性測(cè)試（CCIT））2021/8/25
目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)...
無菌制劑容器密封性測(cè)試方法匯總2021/8/24
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效...
多層輸液儀器推薦2021/8/21
接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護(hù)性、相容性對(duì)藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會(huì)被帶入到藥品中。所...
USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應(yīng)用詳解2021/8/20
MLT-V100型微泄漏無損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。《ASTMF2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》《USP1207美國...
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