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安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一,有些檢測(cè)項(xiàng)目是需要重點(diǎn)關(guān)注的。同時(shí),隨著2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實(shí)施,安瓿瓶的質(zhì)量性能檢測(cè),有了更加詳細(xì)具體的實(shí)施依據(jù),本文重點(diǎn)介紹安瓿瓶需重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)項(xiàng)目及要求。
1、內(nèi)應(yīng)力
安瓿瓶的內(nèi)應(yīng)力測(cè)試方法依據(jù)的具體標(biāo)準(zhǔn)是YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法,要求退火后的zui大*應(yīng)力造成的光程差不得超過(guò)40nm/mm。具體的測(cè)試儀器可選擇SG-03型數(shù)顯式偏光應(yīng)力儀。
2、圓跳動(dòng)
圓跳動(dòng)是指瓶身繞軸線旋轉(zhuǎn)一周絲外徑的zui大變化量,測(cè)試方法依據(jù)的具體標(biāo)準(zhǔn)是YBB00192003-2015垂直軸偏差測(cè)定法,安瓿瓶圓跳動(dòng)允許的zui大值如下表1:
測(cè)試儀器可選擇CRT-01型圓跳動(dòng)測(cè)試儀。
3、折斷力
折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值。安瓿瓶折斷力應(yīng)符合表2規(guī)定的值,安瓿瓶折斷后,斷面應(yīng)平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長(zhǎng)度超過(guò)肩部的裂紋)。
要求測(cè)試儀器精度為0.1N,試驗(yàn)速度為10mm/min,力的測(cè)量范圍為0-200N,在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí),應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì)增大。測(cè)試儀器可選擇PMT-B型安瓿瓶折斷力測(cè)試儀。
4、厚度
安瓿瓶需要對(duì)其壁厚、底厚進(jìn)行測(cè)試,要求使用精度為0.01mm的測(cè)厚儀測(cè)量。可選擇BTG-01型瓶壁厚度測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試,可同時(shí)測(cè)試安瓿瓶的壁厚和底厚。
以上即為安瓿瓶需重點(diǎn)關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目,主要依據(jù)GB/T2637-2016及YBB相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)整理。
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