醫(yī)藥包裝密封性能的核心要求是確保包裝系統(tǒng)能夠防止產(chǎn)品損失、微生物侵入以及有害氣體或其他物質(zhì)進入，從而使藥品持續(xù)滿足必要的安全與質(zhì)量要求。這意味著包裝材料必須具備高度的密封性，以保護藥品在儲存、運輸和使用過程中不受外界因素的影響。

1.微生物屏障:包裝材料必須能夠防止微生物穿透，保護藥品不受微生物污染 

2.允許滅菌因子滲透:包裝材料應(yīng)允許水蒸氣及化學氣體等滅菌因子滲透，以便進行有效的滅菌處理 。

3.抗撕裂、穿刺:包裝材料需要具備抗撕裂和抗穿刺性能，以防止包裝在運輸或使用過程中破裂，導致藥品污染。

4.柔順性:包裝材料在打開后應(yīng)能夠保持懸垂而不彈回，避免物品沾染污物 。

5.無落絮/低落絮:包裝材料不應(yīng)產(chǎn)生纖維絮，以防止成為微生物的載體 。

6.耐磨性:包裝材料需要具備較強的耐磨性，以延長使用壽命并減少污染風險 。

為了滿足這些要求，通常采用以下檢測方法:

1.真空衰減法:通過測量真空度的變化來檢測包裝的密封性能 

                                     MLT-V100T微泄漏無損密封儀

2.正壓法和負壓法:通過向包裝內(nèi)充氣或抽氣，檢測密封性能 。

                             LT-PNP01正負壓一體密封試驗儀    

3.微生物挑戰(zhàn)法:通過在包裝中引入微生物，檢測包裝是否能夠防止微生物侵入 。

                                    LT-PNP微生物入侵試驗儀

      這些方法的有效性需要通過嚴格的驗證過程來確保，包括使用陰性對照和陽性對照樣品，以及多次重復測試，以確保結(jié)果的可靠性和一致性 。