藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要物理性監(jiān)測(cè)指標(biāo)。藥品包裝過(guò)程中容不得半點(diǎn)馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業(yè)除了在包裝設(shè)計(jì)上要?jiǎng)e出心裁，在生產(chǎn)過(guò)程中也要嚴(yán)格把關(guān)，其中藥品包裝檢測(cè)便是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，為了更好保障藥品質(zhì)量，藥品包裝企業(yè)檢測(cè)藥品包裝的密封性成為必要。

所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會(huì)產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。

所以如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過(guò)專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試。

醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見(jiàn)的有如下三大類：

1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等密閉容器。

2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。

3、小頂空包裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空小的包裝

  藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)必須關(guān)注和控制的指標(biāo)。那么如何檢測(cè)藥品包裝的密封性呢？

藥廠所用到的包裝材料有復(fù)合軟袋、口服固體藥瓶、口服液瓶、鋁塑泡罩包裝、鋁制軟管等多種包裝形式。隨著藥包材管理越來(lái)越規(guī)范化，心邀生物作為藥品包裝檢測(cè)的平臺(tái)，擁有藥品包裝密封性檢測(cè)儀器可以檢測(cè)藥品包裝的密封性。

心邀使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備，保障藥品包裝材料的密封性符合國(guó)家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00262002-2015等標(biāo)準(zhǔn)。

采用真空衰減法、高壓放電法 、激光法 、質(zhì)量提取法等對(duì)無(wú)菌藥品采用的包裝容器進(jìn)行密封性驗(yàn)證。主要包括驗(yàn)證藥品包裝容器有無(wú)裂縫，如西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等。