藥物一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。來源：《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。簡(jiǎn)而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。 *，包裝對(duì)于內(nèi)容物所起到的影響也是至關(guān)重要的。首先，包裝的基本要求是：1、與內(nèi)容物的相適應(yīng)性；2、保護(hù)性；3、便于運(yùn)輸；4、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。因此，一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。除了上述的幾項(xiàng)基本要求中，包裝的完整性（微泄漏以及微泄漏對(duì)于內(nèi)容物的影響）是核心意義，也是一致性評(píng)價(jià)工作中的重點(diǎn)。我們通常檢測(cè)包裝泄露使用真空水浴法（GB-15171）（也叫粗大氣泡法）密封測(cè)試儀來進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直接。缺點(diǎn)是：幾乎檢測(cè)不出＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對(duì)于微泄漏的檢測(cè)需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染引起的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測(cè)成本升高，給企業(yè)帶來不必要的損失。為解決上述問題，山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自2015年開始研發(fā)了MLT-V100 微泄漏無損密封測(cè)試儀（真空衰減法、正壓衰減法）。它依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 、“SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)”研發(fā)。可以檢測(cè)出≥1微米的泄漏并計(jì)算出泄漏面積（孔徑）。設(shè)備穩(wěn)定，檢測(cè)效率高，重復(fù)性好，*制藥企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)工作中對(duì)于微泄漏檢測(cè)的參數(shù)要求。同時(shí)，適用于食品，保健品等行業(yè)。