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 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是國家命運(yùn)所系，創(chuàng)新是國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心。而這對于中國制藥企業(yè)來說也正是發(fā)展瓶頸。

為什么這么多重復(fù)申報(bào)？為什么不能走創(chuàng)新之路？主要原因是藥品質(zhì)量不高，這也是因?yàn)槲覀儗徳u審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高。

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的同時(shí)，由于我國沒有補(bǔ)償制度，讓在國內(nèi)上市的藥品，也僅有6年的保護(hù)期，這讓這個(gè)產(chǎn)品怎么在市場上獲益？怎么能讓中國制藥企業(yè)發(fā)展？怎么與企業(yè)競爭？

這些現(xiàn)象的產(chǎn)生和存在的問題，或是由于我們在政策、制度的制定和產(chǎn)業(yè)發(fā)展上做的還不夠。

經(jīng)濟(jì)學(xué)家許小年教授演講說中國陷入了中等收入陷阱。這引發(fā)我們深思，中國制藥產(chǎn)業(yè)能否從現(xiàn)在的中高速發(fā)展走向制藥產(chǎn)業(yè)的中，這是一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。

中國制藥產(chǎn)業(yè)要避免陷入中等收入陷阱，首先要避免陷入發(fā)展制度的陷阱。做好發(fā)展政策、制度的創(chuàng)新，是我們大家當(dāng)前共同的重大任務(wù)和使命。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是國家命運(yùn)所系，創(chuàng)新是國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心。如何將18大確定的實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略落實(shí)到制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的過程中，應(yīng)該是我們所有藥品從業(yè)者的責(zé)任。

從國家的層面來看，一個(gè)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生性的創(chuàng)新通常是由5個(gè)方面推動(dòng)的。一是技術(shù)發(fā)展驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新；二是市場需求驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新；三是企業(yè)家精神驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新；四是各種管理方式、商業(yè)模式驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新；五是政府制定各種政策、制度驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新。回顧和評估中國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我們深刻感受到政策、制度的作用對于引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)走上創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展之路是多么的重要。

重復(fù)申報(bào)，資金浪費(fèi)嚴(yán)重

當(dāng)前制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸和存在的問題人人皆知。從1994年國辦發(fā)文整頓醫(yī)藥市場，防止低水平仿制藥品的重復(fù)大量申報(bào)。但直到2013年，我們依然看到有大量重復(fù)申報(bào)品種。甲磺酸伊馬替申報(bào)60余家、埃索美拉唑超過100家、布洛芬注射液也超過100家，2028年才到期的*代治療丙肝藥物索非布韋已經(jīng)報(bào)了18家，重復(fù)品種之多、浪費(fèi)專資金之嚴(yán)重，令人瞠目結(jié)舌。為什么這么多重復(fù)申報(bào)？為什么不能走創(chuàng)新之路？

仿制藥重復(fù)申報(bào)的問題表面看是企業(yè)多、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，同質(zhì)化嚴(yán)重造成的，深層次原因是藥品質(zhì)量不高。再深入剖析，是什么導(dǎo)致了藥品質(zhì)量不高呢？是我們審評審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高。

審評審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不高，主要是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系沒有與標(biāo)準(zhǔn)接軌，國內(nèi)的制藥產(chǎn)業(yè)沒有融入制藥產(chǎn)業(yè)中；為什么不與標(biāo)準(zhǔn)接軌？許多人認(rèn)為中國制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力還不夠，提高標(biāo)準(zhǔn)會(huì)倒下一批企業(yè)；許多企業(yè)認(rèn)為，中國醫(yī)藥市場容量大，現(xiàn)在的重復(fù)申報(bào)品種的發(fā)展模式，企業(yè)日子過得很好，每年保持兩位數(shù)的增長，干嘛要?jiǎng)?chuàng)新？許多科研院所、企業(yè)人員也反問，在中國搞藥物創(chuàng)新，能得到回報(bào)嗎？

這些現(xiàn)象的產(chǎn)生和存在的問題，顯然不是因?yàn)槲覀冎袊钠髽I(yè)家創(chuàng)新精神不夠，不是因?yàn)橹袊钠髽I(yè)拒絕接受*技術(shù)進(jìn)入我們的市場，更不是因?yàn)槲覀兊氖袌鲂枨蟛蛔悖怯捎谖覀冊谡?、制度的制定和產(chǎn)業(yè)發(fā)展上做的還不夠，畢井泉局長所提的“讓良藥走遍天下，讓劣藥寸步難行”的行業(yè)氛圍還未形成，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略還未落實(shí)。

當(dāng)市場失靈時(shí)，政府應(yīng)出手干預(yù)和引導(dǎo)，對阻礙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的問題，我們要有針對性地推進(jìn)制度改革，遵循藥物研發(fā)的科學(xué)規(guī)律、市場規(guī)律和創(chuàng)新規(guī)律，破除制約藥物創(chuàng)新的各種障礙和制度藩籬，做國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的執(zhí)行者，做企業(yè)創(chuàng)新的服務(wù)者，做科技創(chuàng)新的保護(hù)者和市場秩序的維護(hù)者。

三大原因，藥企面臨的機(jī)遇

歷*，中國曾多次與科學(xué)革命失之交臂。當(dāng)今，中國又面臨著“三千年未有之大變局”這樣的新的歷史機(jī)遇。

*，生命科學(xué)在人類知識(shí)體系中的地位發(fā)生了革命性的變化。科學(xué)研究從物質(zhì)科學(xué)正向生命科學(xué)聚焦，生命科學(xué)從邊緣走向人類知識(shí)體系的中心。這種由生命科學(xué)帶給制藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域*不同于過去經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展模式的變革，引導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步發(fā)展態(tài)勢、路徑劇變，第四次工業(yè)革命正在興起。作為從業(yè)者，應(yīng)順應(yīng)科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的新形勢、新機(jī)遇，推動(dòng)政策制度完善，為科學(xué)家、企業(yè)家和創(chuàng)新者提供更好的創(chuàng)新條件和制度保障。

第二，近40年來中國快速形成了完整的制藥產(chǎn)業(yè)體系，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)力顯著增強(qiáng)；研發(fā)投入增加，科技型、研發(fā)型、創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)；“國家隊(duì)”科學(xué)家創(chuàng)新研發(fā)能力大幅提高，回國創(chuàng)業(yè)海外科學(xué)家越來越多，創(chuàng)新人才看好中國，藥物創(chuàng)新風(fēng)起云涌。

第三，國家集中力量辦大事和市場配置資源的有機(jī)結(jié)合的體制、機(jī)制，為創(chuàng)新發(fā)展提供了很好的保障。國家科技重大專項(xiàng)用國家力量產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，把創(chuàng)新變成國家的意志，把創(chuàng)新變成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共識(shí)，大量民間資本進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，為藥物創(chuàng)新發(fā)展提供了資金保障。

當(dāng)下，制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)牢牢抓住這一歷史性發(fā)展機(jī)遇，讓創(chuàng)新成為國家意志和全行業(yè)的共同行動(dòng)，走出一條從人才強(qiáng)、科技強(qiáng)到產(chǎn)業(yè)強(qiáng)、經(jīng)濟(jì)強(qiáng)、國家強(qiáng)的發(fā)展新路徑，為我國制藥產(chǎn)業(yè)未來十幾年乃至更長時(shí)間的發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)新的增長周期，為公眾用藥提供更好地保障。

鼓勵(lì)創(chuàng)新，以制度改革突破瓶頸

現(xiàn)有藥品審評與監(jiān)管體制機(jī)制已不適應(yīng)第四次工業(yè)革命興起，新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)帶來的新變化。如何在創(chuàng)新發(fā)展的邏輯下推進(jìn)藥品審評審批制度改革？需要用制度改革的方法去突破存在的瓶頸，要面向藥物研發(fā)前沿，找準(zhǔn)方向，深化改革，進(jìn)一步擴(kuò)大開放；要有視野、應(yīng)用資源推動(dòng)我國藥物創(chuàng)新。

更重要的是，要強(qiáng)化激勵(lì)，讓創(chuàng)新者獲益、讓創(chuàng)新者有地位。在推進(jìn)藥品審評審批制度改革中，完善和發(fā)展現(xiàn)有藥品監(jiān)管制度，推進(jìn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，系統(tǒng)、整體、協(xié)同地推進(jìn)各項(xiàng)制度改革。與此同時(shí)，必須堅(jiān)持實(shí)施鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)創(chuàng)新藥權(quán)益與促進(jìn)到期藥品的仿制生產(chǎn)，降低公眾用藥負(fù)擔(dān)并行的政策，讓我們13億老百姓有更多的獲得感，受益于改革，保障公眾用藥，提高藥品可及性。

2015年“44號(hào)文件”只是這一次藥品審評審批改革的1.0版，它以解決藥品注冊申請積壓為改革的突破口，以鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量為改革的核心。在解決注冊申請積壓的同時(shí)，藥審中心圍繞*和總局黨組確定的改革目標(biāo)進(jìn)行了深層次的改革，建立并推進(jìn)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、項(xiàng)目管理人制度、專家公開咨詢制度、優(yōu)先審評制度、有條件批準(zhǔn)制度和審評信息公開制度等等，不斷加強(qiáng)技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升審評質(zhì)量。2017年5月總局又發(fā)布了4個(gè)鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的征求意見稿，我認(rèn)為這是改革的2.0版。

有人說現(xiàn)在政策出得太快太多，跟不上改革了。我們應(yīng)該清醒的意識(shí)到其實(shí)我們對制藥產(chǎn)業(yè)的變革發(fā)展認(rèn)知還很不足，如不快速推進(jìn)改革，新的發(fā)展歷史機(jī)遇很可能就會(huì)喪失，zui終受損失的是中國患者和整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)！考驗(yàn)我們的是，能否準(zhǔn)確抓住發(fā)展機(jī)遇，學(xué)習(xí)他國的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)避免各種問題。

德勤事務(wù)所新近統(tǒng)計(jì)了12個(gè)大企業(yè)，得出的結(jié)論是，一個(gè)創(chuàng)新藥的整個(gè)研發(fā)過程平均花費(fèi)15.4億美金，用時(shí)14年，而收益率從2010年的10.4%，降到2016年的3.7%。研發(fā)管線嚴(yán)重短缺會(huì)影響到未來FDA批準(zhǔn)新藥的速度。這些說明，現(xiàn)有的藥物研發(fā)方式存在嚴(yán)重問題，現(xiàn)有的藥物研發(fā)與藥品生產(chǎn)銷售發(fā)展模式難以為繼，不能保障公眾用藥的可及性，這是需要解決的問題。

改革永無止境，發(fā)展創(chuàng)新永無止境，提高國家競爭力永無止境，2.0版制度以后還有3.0、4.0版的改革。

無補(bǔ)償，中國藥企輸在起跑線

國外從上世紀(jì)八十年代開始通過實(shí)施鏈接與補(bǔ)償制度，以維護(hù)藥物研發(fā)秩序、激勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，這一制度使得跨國企業(yè)擁有持續(xù)研發(fā)新藥的動(dòng)力，在保護(hù)創(chuàng)新者、激勵(lì)創(chuàng)新者方面，補(bǔ)償制度比其他制度更重要。時(shí)至今日，補(bǔ)償制度如果還不能納入我國法律體系，將會(huì)對我國未來藥物創(chuàng)新發(fā)展造成重大影響。

據(jù)藥渡醫(yī)藥信息統(tǒng)計(jì)，2009年至今，我國有112個(gè)正在研發(fā)的創(chuàng)新藥。按照“正常”的藥物研發(fā)過程預(yù)計(jì)，如果沒有補(bǔ)償制度，這112個(gè)新藥中大約80%的品種到期時(shí)還未上市，大約16%的品種上市后保護(hù)期已不到3年，僅有2個(gè)品種上市后仍有3年以上的保護(hù)期。另據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國新藥上市后保護(hù)期剩余時(shí)間平均8年，而美國由于設(shè)立了補(bǔ)償制度，新藥上市后給予補(bǔ)償，可使保護(hù)時(shí)間達(dá)14年。由此可見，我國在制度上對創(chuàng)新藥物沒有補(bǔ)償?shù)闹贫?，使得中國制藥企業(yè)的藥物創(chuàng)新在起跑時(shí)就輸給美歐日企業(yè)。

“十二五”重大專項(xiàng)支持產(chǎn)品苯烯莫德，這是銀屑病外用藥皮膚治療領(lǐng)域三十年來的重大突破。由于其與現(xiàn)有銀屑病治療藥物相比有緩解期長、復(fù)發(fā)率低的特點(diǎn)，引起了國內(nèi)外制藥界同行的高度關(guān)注，行業(yè)*公司等分別提出了合作或收購苯烯莫德的要求。由于我國沒有補(bǔ)償制度，苯烯莫德即使2017即在國內(nèi)上市，也僅有6年（至2023年到期）的保護(hù)期，這讓這個(gè)產(chǎn)品怎么在市場上獲益？怎么能讓中國制藥企業(yè)發(fā)展？怎么與企業(yè)競爭？

有人認(rèn)為實(shí)施補(bǔ)償僅僅有利于跨國企業(yè)，會(huì)延長藥品保護(hù)期，不利于仿制藥提早上市，影響公眾用藥；現(xiàn)在實(shí)施補(bǔ)償制度的時(shí)機(jī)不成熟，等國內(nèi)企業(yè)藥物創(chuàng)新形成規(guī)模了，才適于建立補(bǔ)償制度。

這種說法是否如同我國改革開放初期時(shí)的爭論：先別開放，等待我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展了、市場做大了，我們再打開，否則，中國市場全被跨國公司占領(lǐng)了。對于保障公眾用藥的可及性，我們*可以采取多種政策措施解決，但是，以犧牲歷史發(fā)展機(jī)遇、不能給予創(chuàng)新者以制度的保障和激勵(lì)，延遲我國創(chuàng)新藥物發(fā)展、延緩創(chuàng)新企業(yè)成長作為代價(jià)，實(shí)在為“揀了芝麻丟了西瓜”，可能成為歷史性的失誤。

在工作實(shí)踐中，由于我國沒有補(bǔ)償制度，我們遇到有的創(chuàng)新者被迫到歐美市場申請創(chuàng)新藥物研發(fā)，有的創(chuàng)新者賣掉給跨國公司。如果創(chuàng)新者、創(chuàng)新藥在中國不能獲得利益，那么中國的創(chuàng)新者、創(chuàng)新藥就會(huì)跑到國外。創(chuàng)新是在開放中相互競爭而形成的。無論國內(nèi)國外，科學(xué)家、創(chuàng)新者們互相啟發(fā)，你中有我，我中有你，跨國公司都是在競爭中成長起來的。歷史告訴我們，凡是關(guān)起門來搞創(chuàng)新的，沒有成功的。我們是不是可以說，現(xiàn)有的跨國公司不會(huì)因?yàn)樵谥袊貌坏窖a(bǔ)償而受到大的影響，但中國的創(chuàng)新藥制藥企業(yè)卻會(huì)因?yàn)闆]有補(bǔ)償而難以茁壯成長。

實(shí)施補(bǔ)償制度，讓跨國公司有“錦上添花之美”、讓中國創(chuàng)新企業(yè)獲得“雪中送炭之需”，采納這樣的制度何樂而不為呢？即使從有利于仿制藥企業(yè)發(fā)展來看，我國也需要的新藥進(jìn)來成為仿制的對象。另有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年美國上市的433個(gè)藥品，目前在我國上市的品種只有133個(gè)，這既影響到我國仿制藥的仿制質(zhì)量，也增加了仿制藥仿制的成本?？傊?，改革需要成本，現(xiàn)在實(shí)施補(bǔ)償制度利大于弊。

DMF制度，促使中國藥企走出去

DMF[注：藥物主控文件（DrugMasterFile，DMF）制度，是一個(gè)上較為成熟的原輔料信息的動(dòng)態(tài)管理制度。]制度是建立一個(gè)企業(yè)間的責(zé)任體系，是促進(jìn)專業(yè)化生產(chǎn)分工、建立配置資源的市場

DMF是現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)中必須的制度。目前“關(guān)聯(lián)審評”這個(gè)詞沒有體現(xiàn)出這個(gè)制度的核心內(nèi)涵。DMF首先是企業(yè)間相互認(rèn)證，相互控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，相互推進(jìn)誠信，是共同治理市場與保障藥品質(zhì)量的制度。

制劑企業(yè)對原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系要有評估，原料藥企業(yè)對制劑企業(yè)的質(zhì)量管理體系也要有評估，符合要求的才會(huì)相互選擇使用，每年要進(jìn)行審計(jì)，以保證所用原料藥的質(zhì)量；包材、輔料企業(yè)也是如此。DMF促進(jìn)了專業(yè)化分工，又解決了企業(yè)在合作過程中擔(dān)心技術(shù)與商業(yè)秘密泄露的問題。DMF建立了一個(gè)配置資源的市場，建立了相互供應(yīng)輔料包材、原料制劑，共同擔(dān)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的體系。DMF大幅提高審評效率，促進(jìn)中國制藥走出去。

藥審改革，要有壯士斷腕的決心和勇氣

現(xiàn)行的藥品審評制度、評價(jià)方式方法是第三次工業(yè)革命的產(chǎn)物，已經(jīng)不能適應(yīng)正在到來的第四次工業(yè)革命，面對新科技革命和產(chǎn)業(yè)變革已經(jīng)顯得捉襟見肘。

當(dāng)下，我們要有壯士斷腕的決心和勇氣，堅(jiān)定改革，抓住機(jī)遇、鼓勵(lì)創(chuàng)新，通過改革審評審批制度，讓創(chuàng)新的活力競相迸發(fā)。如果我們鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的制度不能盡快建立，何談中國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展！如果我們鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的具體制度沒有競爭力，何談激發(fā)中國科學(xué)家、企業(yè)家的創(chuàng)造力！如果我們鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的具體制度依然封閉、沒有開放度，何談中國成為創(chuàng)新的策源地！何談中國制藥產(chǎn)業(yè)走向！如果我們鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的具體制度沒有與新一輪科技革命、產(chǎn)業(yè)變革緊密結(jié)合，何談抓住千載難逢的歷史發(fā)展新機(jī)遇！何談保障公眾利益、建設(shè)健康中國！

來源：健識(shí)局