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一、設備選型的一般要求：

1、要符合GMP要求，遵循工藝適用、技術先進、運行可靠、維修方便、經(jīng)濟合理的原則。

2、結構盡量簡化，易于拆裝、清洗、消毒、檢修，所用配件盡量標準化，便于更換。

3、設備設計合理、運行平穩(wěn)，無明顯振動，噪聲在國標范圍內，密封性能好，確保在生產運行中摩擦所產生的微粒不掉入藥品中。

4、設備軟件資料齊全（如合格證、裝箱單、設備使用說明書、裝配圖紙、電器配線圖、零件圖、各附件的合格證、使用說明書，壓力檢測合格證、GMP認證文件等）。

二、設備的選型和GMP要求及注意事項：

自1995年我國正式實施藥品GMP認證制度以來，設備生產企業(yè)按照GMP標準對設備的要求進行設計、生產，設備的生產廠家由原來的幾十家迅速發(fā)展到上千家，初步形成了幾個區(qū)域（如錦州、北京、江蘇、上海、溫州、廣州、湖南等地），隨著*設備的引進，對國外設備優(yōu)點的“吸收、消化”從而對國產設備進行了改造和發(fā)展，近幾年來一些新型的設備研制成功，并得到快速發(fā)展，研制和仿制能力也得到了迅猛的發(fā)展，如自動裝盒機、濕法制粒機、電子數(shù)粒機、貼標機、全自動顆粒分裝機、PE膜裹包線等。

我公司是2000年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證小組認證，并一次通過，我們設備管理人員在設備選型中，嚴格遵守GMP對設備的要求進行對設備的選型，性、價比等多方比較。

GMP要求：（1）設備的設計、制造、安裝應符合生產工藝，便于生產操作和維修保養(yǎng)。（2）與藥品接觸的設備表面或與設備連接的管道內表面應光潔、平整、易清洗、消毒或滅菌、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品（3）設備傳動部件應有良好的密封，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染（4）對生產過程中易產生粉塵的工序，設備本身應有防止粉塵擴散措施，并配有有效的捕集過濾裝置（5）設備所需的空氣（包括壓縮空氣等）若與藥品或包裝藥品的容器、包裝材料接觸，應設置凈化裝置（6）設備本身所附帶的儀器、儀表等電子監(jiān)控元件，生產廠家應提供使用單位合格證明。

根據(jù)GMP要求，應對設備的生產廠家進行考查，主要考查設備生產廠家的規(guī)模，加工能力、配件的存貯能力，售后的服務能力等綜合性考查，并觀看設備的現(xiàn)場組裝等。

設備選擇要考察以下幾點：

1、外觀

制藥機械的外表面應簡潔、平整、無清洗死角，不得采用易脫落涂層。

2、結構

（1）與物料接觸的表面應光潔、平整、無清洗死角，所有轉角應光滑過度，易于清洗、消毒、滅菌及拆卸。

（2）機械上用的潤滑油和冷卻介質不得對藥品和容器產生污染。

（3）轉動機構運行平穩(wěn)，無明顯振動，振動工作的機械應有減振、消聲裝置（如粉碎機、壓片機、鋁塑包裝機等）。

（4）有粉塵產生的設備，應有粉塵捕集裝置，并應有防止粉塵擴散的措施。

（5）機械上需要頻繁更換、調整、拆卸的部位，應操作簡便快捷、可靠（如壓片機、膠囊充填機、鋁塑包裝機）。

（6）制藥機械應易于清潔、維修、保養(yǎng)，備品、備件盡量通用化。

（7）生產線的各機器配制應匹配、協(xié)調、可靠，前后能自動調整，并能有效的控制局部（單機）緊急故障。

3、在選型中應注意的事項：

（1）不要盲目追求進口機器

現(xiàn)在國產設備從性能、生產能力、材質、運行成本等方面都能達到GMP要求，在性價比方面低于國外設備，但適合國內的中小型企業(yè)的現(xiàn)狀，不要認為是進口的設備都好用，這樣看待進口設備就錯了，首先進口設備價格很貴，是國產設備價格的4-6倍甚至更多，目前的國產設備性能方面經(jīng)過多年的改進和創(chuàng)新，基本達到了進口設備的性能；進口設備的售后服務遠遠達不到國內售后服務的水平，配件供應方面，國內設備廠家的配件供應在4-7天之間，而進口設備的配件供應一般都在1-2個月之間。

（2）不要只在價格上下功夫

設備的價格是千差萬別，不要一味的追求低價格，首先要選擇性能，有個性價比，好性能的設備價格一定會高于性能差的設備，配制好的設備一定就比配制差的設備價格要高（如電機、PLC、變頻器、氣動元件、司股電機等所采用的不同，價格就會有很大的差別），設備采用的材料不同，厚度不同，價格也不相同（如普通不銹鋼板與304板、316板316L板都不相同，板厚2mm、3mm、4mm也不相同，價格相差很大）。

（3）輔機配備要細心

現(xiàn)在的設備生產廠家，所生產的制藥設備往往都不是獨立的一臺主機，還要配些輔助機械（如吸塵器、引風機、真空泵、除塵器、配制罐、蠕動泵等），輔助機械在設備的運行中起到很重要的作用，設備廠家所配備的輔機也都是外購的，不是設備廠家生產的，在選擇設備的同時要查看一下所配的輔機的性能、材質是否易清潔、拆卸，是否與機器的生產能力相匹配，是否能達到要求的系數(shù)，廠家要提供關于輔機驗證的報告。

（4）機器配制很關鍵

所說配制指的是電器配制和氣動配制，因為所配制的電器元件的生產廠家不同，價格也不同，使用壽命也不相同，穩(wěn)定性也不相同，現(xiàn)在的電器產品進口的比國產的要好，性能穩(wěn)定而且壽命要長，氣動元件也是如此，與經(jīng)銷商談好后，將主要配制寫入合同條款內。