藥企應(yīng)和制藥裝備企業(yè)聯(lián)合改造適應(yīng)新版GMP

   實(shí)施GMP是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的控制，而制藥裝備是其中一個(gè)重要因素，因此GMP對(duì)制藥企業(yè)在設(shè)備設(shè)計(jì)選用、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及投入生產(chǎn)后的清洗、消毒、滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)等多個(gè)環(huán)節(jié)都提出了控制要求。
  　　目前國(guó)內(nèi)有部分制藥裝備企業(yè)只是“被推著走”，認(rèn)為只要滿足制藥企業(yè)提出的需求就可以了，不管其提出的要求正確與否，都一味照做。 
 　　業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)不得不面對(duì)的問(wèn)題還包括，由于忽視了制藥裝備的生產(chǎn)應(yīng)該是圍繞著藥品生產(chǎn)實(shí)際工藝所展開，造成裝備從細(xì)處、深度、聯(lián)機(jī)性等要求上都存在不完善之處；制藥裝備工藝路線的參數(shù)設(shè)定和變化不合理，不僅直接影響藥品質(zhì)量、療效，而且影響藥品生產(chǎn)企業(yè)能耗、成本、經(jīng)濟(jì)效益及操作人員的健康；相當(dāng)多的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)不具備試驗(yàn)條件，尋找*工藝路線的困難多，難度大，使得部分制藥裝備的潛能不能即時(shí)有效地發(fā)揮。 
 　　此外，我國(guó)制藥裝備技術(shù)發(fā)展的水平基本上還是局限于仿制、改進(jìn)及組合階段。顧維軍認(rèn)為，盡管國(guó)外設(shè)備確實(shí)比國(guó)內(nèi)的精度要高，但價(jià)格上也有一定的差距，并非所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都可以用得起。業(yè)內(nèi)人士也提醒，對(duì)利潤(rùn)不高的中小型藥企而言，貿(mào)然采用進(jìn)口設(shè)備則過(guò)于好高騖遠(yuǎn)，應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況作決策。 
 　　另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)眾多，把所有裝備上的需求都押在海外并不現(xiàn)實(shí)。因此，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)要發(fā)展，zui終還是要靠國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)的支持。 
 　　據(jù)了解，目前部分制藥裝備企業(yè)通過(guò)與藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開發(fā)的途徑，研發(fā)新產(chǎn)品。如跟一些高等院校和藥品生產(chǎn)企業(yè)合作，由藥品生產(chǎn)企業(yè)打造平臺(tái)，完成小試和試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，研制出有針對(duì)性的適合藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的裝備。 
 　　目前，國(guó)內(nèi)不少制藥裝備，包括包裝設(shè)備、灌封設(shè)備、分揀設(shè)備等很多都是仿制國(guó)外的設(shè)計(jì)，但也有有特色的東西，如中藥提取方面的新工藝、新裝備，就并不比國(guó)外的差。專家表示，藥品生產(chǎn)企業(yè)就應(yīng)該和制藥裝備企業(yè)聯(lián)合起來(lái)，進(jìn)行改造，適應(yīng)新版藥品GMP的需求。